Verbetering van de kwaliteit van leven en functioneren van oudere kankerpatiënten die radiotherapie krijgen
9 december 2021 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF
Verbetering van de kwaliteit van leven en functioneren van oudere kankerpatiënten die radiotherapie krijgen. Deel IC: een prospectieve observatiestudie
Deze studie is een eerste deel van een groter project gericht op het verbeteren van de volgende uitkomsten bij oudere kankerpatiënten die uitwendige bestralingstherapie (EBRT) ondergaan: kwaliteit van leven, functioneren en behoefte aan professionele hulp (afhankelijkheid).
Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een geriatrische beoordeling (GA) met managementinterventie (GAM) ontwikkelen en testen, gericht op patiënten die het risico lopen op negatieve uitkomsten zoals gedefinieerd.
De problemen en behoeften die oudere patiënten ervaren voor, tijdens en na EBRT zijn slecht beschreven.
Bovendien, hoewel GA de aanbevolen benadering is om de kwetsbaarheid van oudere kankerpatiënten te beoordelen, hebben zeer weinig studies het voordeel en de haalbaarheid ervan in een radiotherapiesetting onderzocht en is er geen universeel recept voor hoe een efficiënte GAM-interventie in deze setting zou moeten worden toegepast.
Alvorens een interventie te definiëren en te testen, zullen de onderzoekers daarom een observationele studie uitvoeren bij oudere patiënten >= 65 jaar die verwezen zijn voor palliatieve of curatieve EBRT.
De belangrijkste doelstellingen zijn het identificeren van patiënten die risico lopen op negatieve uitkomsten en het testen van de haalbaarheid van GA in de taakstraf en op een afdeling radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GA omvat een systematische beoordeling van gebieden waar ouderen vaak problemen hebben, d.w.z. beoordeling van comorbiditeit, medicatie, functionele status en fysiek functioneren, cognitieve functie, voedingsstatus en depressie.
In deze observationele studie zal de beoordeling worden uitgevoerd met behulp van beproefde instrumenten en tests voor aanvang en na voltooiing van radiotherapie.
De patiënt zal worden gevolgd door herhaalde beoordelingen in week 2, 8 en 16 na de behandeling.
Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) zullen op dezelfde tijdstippen worden ingevuld door middel van zelfrapportage.
Follow-upgegevens zullen ook informatie bevatten over het gebruik van gezondheidsdiensten door patiënten (thuis-, verpleeghuis- en ziekenhuiszorg).
Daarnaast zullen beschikbare diagnostische CT-scans ook worden gebruikt voor analyses van de voedingstoestand en de lichaamssamenstelling.
In aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in de Radiotherapie-eenheid, Innlandet Hospital Trust na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Een projectverpleegkundige (kankerverpleegkundige) voert de beoordelingen uit op de afdeling Radiotherapie, terwijl de vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd door wijkkankerverpleegkundigen.
Alle gemeenten in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met verschillende nationale en internationale partners, waaronder partners van de lokale gemeenten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
302
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gjøvik, Noorwegen
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten >= 65 jaar verwezen voor palliatieve of curatieve EBRT naar de afdeling Radiotherapie, Innlandet Hospital Trust
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >= 65 jaar
- histologisch bevestigde kankerdiagnoses
- verwezen voor palliatieve of curatieve EBRT
- woonachtig in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis, in staat om zelfrapportagevragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- vloeiend Noors (mondeling en schriftelijk), schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke functie
Tijdsspanne: binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
|
binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
|
wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
|
binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
Zoals gemeten door de Nottingham Extended Activities of Daily Living
|
binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
|
Gebruik van intramurale diensten
Tijdsspanne: binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
opnamedagen, ziekenhuis en verpleeghuizen
|
binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van GA
Tijdsspanne: binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
Geregistreerd door middel van vragenlijsten aan deelnemende kankerverpleegkundigen
|
binnen 16 weken na afronding van EBRT
|
|
Edmonton Frail-schaal
Tijdsspanne: baseline en binnen 16 weken na voltooiing van EBRT
|
de precisie van Edmonton Frail Scale bij het detecteren van kwetsbaarheid zal worden getest in vergelijking met de uitgebreidere GA
|
baseline en binnen 16 weken na voltooiing van EBRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 150356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .