Melhorando a qualidade de vida e a função de pacientes idosos com câncer que recebem radioterapia
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF
Melhorando a qualidade de vida e a função de pacientes idosos com câncer que recebem radioterapia. Parte IC: Um estudo observacional prospectivo
Este estudo é a primeira parte de um projeto maior que visa melhorar os seguintes resultados em pacientes idosos com câncer recebendo radioterapia externa (EBRT): qualidade de vida, funcionamento e necessidade de ajuda profissional (dependência).
Para conseguir isso, os investigadores desenvolverão e testarão uma avaliação geriátrica (GA) com intervenção de gerenciamento (GAM) visando pacientes com risco de resultados negativos, conforme definido.
Os problemas e necessidades que os pacientes idosos vivenciam antes, durante e depois da EBRT são pouco descritos.
Além disso, embora o GA seja a abordagem recomendada para avaliar a vulnerabilidade de pacientes com câncer mais velhos, poucos estudos investigaram seu benefício e viabilidade em um ambiente de radioterapia e não há uma receita universal de como uma intervenção GAM eficiente deve ser aplicada nesse cenário.
Antes de definir e testar uma intervenção, os investigadores conduzirão um estudo observacional abordando pacientes idosos >= 65 anos encaminhados para EBRT paliativa ou curativa.
Os principais objetivos são identificar pacientes com risco de resultados negativos e testar a viabilidade da GA no serviço comunitário e em um departamento de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A AG inclui uma avaliação sistemática da área onde os idosos costumam ter problemas, ou seja, avaliação de comorbidade, medicação, estado funcional e funcionamento físico, função cognitiva, estado nutricional e depressão.
Neste estudo observacional, a avaliação será realizada por meio de instrumentos e testes bem estabelecidos antes do início e após o término da radioterapia.
O paciente será acompanhado por avaliações repetidas nas semanas 2, 8 e 16 após o tratamento.
Os questionários de qualidade de vida (QoL) serão preenchidos por autorrelato nos mesmos momentos.
Os dados de acompanhamento também incluirão informações sobre o uso dos serviços de saúde pelos pacientes (cuidados domiciliares, lares e hospitalares).
Além disso, as tomografias computadorizadas de diagnóstico disponíveis também serão usadas para análises do estado nutricional e composição corporal.
Os pacientes elegíveis serão incluídos na Unidade de Radioterapia, Innlandet Hospital Trust após terem dado consentimento informado por escrito.
Uma enfermeira do projeto (enfermeira oncológica) fará as avaliações na Unidade de Radioterapia, enquanto as avaliações de acompanhamento serão realizadas por enfermeiras oncológicas comunitárias.
Todos os municípios da área de abrangência do hospital são convidados a participar do estudo.
O estudo será realizado em cooperação com vários parceiros nacionais e internacionais, incluindo parceiros dos municípios locais
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gjøvik, Noruega
- The Radiotherapy Unit, Innlandet Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes >= 65 anos encaminhados para EBRT paliativa ou curativa na Unidade de Radioterapia, Innlandet Hospital Trust
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 65 anos de idade
- diagnósticos de câncer confirmados histologicamente
- encaminhado para EBRT paliativa ou curativa
- morando na área de abrangência do hospital, capaz de entender e preencher questionários de autorrelato
- fluente em norueguês (oralmente e por escrito), fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função física
Prazo: dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
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dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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qualidade de vida mundial
Prazo: dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
|
conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
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dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência
Prazo: dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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Conforme medido pelo Nottingham Extended Activities of Daily Living
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dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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Uso de serviços de internação
Prazo: dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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dias de internação, hospitais e casas de repouso
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dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da GA
Prazo: dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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Registrado por questionários aos enfermeiros oncológicos participantes
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dentro de 16 semanas após a conclusão do EBRT
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Escala de fragilidade de Edmonton
Prazo: linha de base e dentro de 16 semanas após a conclusão da EBRT
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a precisão da Edmonton Frail Scale na detecção de fragilidade será testada em comparação com o GA mais abrangente
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linha de base e dentro de 16 semanas após a conclusão da EBRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit Jordhøy, Sykehuset Innlandet HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eriksen GF, Benth JS, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Oldervoll LM, Bye A, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are associated with reduced quality of life and physical function in older patients with cancer receiving radiotherapy - A prospective observational study. J Geriatr Oncol. 2022 Sep 27:S1879-4068(22)00227-2. doi: 10.1016/j.jgo.2022.09.008. Online ahead of print.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkevold O, Bergh S, Hjelstuen A, Rolfson D, Slaaen M. Cognitive Trajectories in Older Patients with Cancer Undergoing Radiotherapy-A Prospective Observational Study. Curr Oncol. 2022 Jul 21;29(7):5164-5178. doi: 10.3390/curroncol29070409.
- Eriksen GF, Saltyte Benth J, Gronberg BH, Rostoft S, Kirkhus L, Kirkevold O, Hjelstuen A, Slaaen M. Geriatric impairments are prevalent and predictive of survival in older patients with cancer receiving radiotherapy: a prospective observational study. Acta Oncol. 2022 Apr;61(4):393-402. doi: 10.1080/0284186X.2021.2009561. Epub 2021 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 150356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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