初期段階のがん患者と「健常者」の血液サンプルにおける腫瘍 DNA の検出
2019年8月12日 更新者：Lexent Bio, Inc.
この研究の目的は、ゲノム検出法を用いて、初期固形腫瘍と診断された患者の血液中の腫瘍由来核酸の相対量を測定することです。
このアプローチにより、治験責任医師は、治療過程における腫瘍分子の相対的な変化を数えることにより、治療効果の定量的尺度を開発することができます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究の目的は、ゲノム検出法を用いて、初期固形腫瘍と診断された患者の血液中の腫瘍由来核酸の相対量を測定することです。 このアプローチにより、治験責任医師は、治療過程における腫瘍分子の相対的な変化を数えることにより、治療効果の定量的尺度を開発することができます。
患者の血漿中の循環腫瘍由来 cfDNA の存在は、腫瘍の有無を検出し、腫瘍量を評価し、癌患者の腫瘍生物学を特徴付ける非侵襲的な手段を可能にする可能性があります。 循環腫瘍DNAの分布を測定する能力は、臨床腫瘍負荷に相関する血漿中の定量的腫瘍負荷スコアの決定を可能にするかもしれません。 臨床腫瘍負荷は疾患負荷の尺度であり、研究者らは、腫瘍負荷スコアがこの疾患負荷を測定できるかどうかをこの研究でテストすることを提案しています。 シンプルで信頼性の高い疾患負荷の測定は、患者の治療中にさまざまな有用性を持つでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Alisa Williams, MD Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
複数の臨床施設から最大200人の患者がこの研究に登録されます。
患者は、固形腫瘍と診断され、根治的切除を受けている場合、この研究の対象となります。
さらに、以前または現在がんの診断を受けていない最大 200 人の参加者が、アッセイ開発のための対照群、つまり「健康な対照」として登録されます。
説明
包含基準:
1. すべての参加者:
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
- 手術前の登録時および手術後7〜28日で採血できる
初期段階の固形腫瘍のある参加者の場合:
- -ネオアジュバント療法が計画されていない治癒目的の手術を伴う早期（I-III）固形腫瘍と診断された
「ヘルシー コントロール」サブグループの場合:
- がんの以前または現在の診断はありません。 以前の in situ がんまたは非黒色腫皮膚がんの参加者は参加を許可されますが、「健康な対照」コホートには含まれず、個別に分析されます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはすべての研究手順に従うことができない
- -血液悪性腫瘍（急性または慢性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、骨髄腫またはリンパ腫）と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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早期新生物
ステージI～IIIの早期非血液性腫瘍の患者
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健康管理
悪性疾患の既往歴がなく、非悪性疾患の手術を受ける患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性新生物の存在下でのシグナルの検出
時間枠：2年
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現在の標準的な治療法および病理所見で評価された、腫瘍負荷スコアと臨床腫瘍負荷との関連性を判断すること。
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2年
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手術後の信号の変化を決定する
時間枠：5年
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腫瘍負荷スコアの反応を、治癒を意図した手術前および手術後に決定された腫瘍の存在の関数として決定する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haluk Tezcan, MD、Lexent Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。