Detecção de DNA tumoral em amostras de sangue de pacientes com câncer em estágio inicial e "controles saudáveis"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é empregar metodologias de detecção genômica para medir a quantidade relativa de ácidos nucléicos derivados de tumor no sangue de pacientes diagnosticados com um tumor sólido em estágio inicial que estão iniciando, passando ou concluíram o tratamento. Essa abordagem permitirá que os investigadores desenvolvam uma medida quantitativa da eficácia da terapia por meio da contagem das alterações relativas nas moléculas do tumor ao longo do tratamento.
A presença de cfDNA derivado de tumor circulante no plasma de pacientes pode potencialmente permitir um meio não invasivo de detectar a presença ou ausência de tumor, avaliar a carga tumoral e caracterizar a biologia do tumor em pacientes com câncer. A capacidade de medir a distribuição do DNA tumoral circulante pode permitir a determinação de uma pontuação quantitativa da carga tumoral no plasma que se correlaciona com a carga tumoral clínica. A carga tumoral clínica é uma medida da carga da doença, e os investigadores propõem testar neste estudo se a pontuação da carga tumoral pode medir essa carga da doença. Uma medida simples e confiável da carga de doença teria diversas utilidades durante a terapia do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Para todos os participantes:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de entender e conceder consentimento informado
- Capaz de ter seu sangue coletado na inscrição antes da cirurgia e 7 a 28 dias após a cirurgia
Para participantes com tumores sólidos em estágio inicial:
- Diagnosticado com um tumor sólido em estágio inicial (I-III) com cirurgia de intenção curativa sem terapia neoadjuvante planejada
Para o subgrupo "controle saudável":
- Nenhum diagnóstico anterior ou atual de qualquer tipo de câncer. Os participantes com câncer in situ anterior ou câncer de pele não melanoma poderão participar, mas não serão incluídos na coorte de "controle saudável" e serão analisados separadamente.
Critério de exclusão:
- Incapaz de conceder consentimento informado ou cumprir todos os procedimentos do estudo
- Diagnosticado com malignidade hematológica (leucemia aguda ou crônica, síndrome mielodisplásica, neoplasia mieloproliferativa, mieloma ou linfoma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neoplasia em estágio inicial
Pacientes com neoplasia não hematológica estágio inicial I-III
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Controle Saudável
Pacientes submetidos a cirurgia para uma condição não maligna sem história prévia de malignidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de sinal na presença de neoplasia ativa
Prazo: 2 anos
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Determinar a associação entre a pontuação da carga tumoral e a carga tumoral clínica avaliada com o padrão atual de métodos de tratamento e achados patológicos.
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2 anos
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Determinar a mudança no sinal após a cirurgia
Prazo: 5 anos
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Para determinar a resposta do escore de carga tumoral em função da presença do tumor, conforme determinado pré e pós-cirurgia com a intenção de ser curativo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LB-2017-03-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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