Kasvain-DNA:n havaitseminen verinäytteistä potilailta, joilla on varhaisvaiheen syöpä ja "terveelliset kontrollit"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää genomisen havaitsemismenetelmiä mittaamaan kasvaimesta peräisin olevien nukleiinihappojen suhteellista määrää veressä potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen kiinteä kasvain ja jotka ovat joko aloittamassa, parhaillaan käynnissä tai ovat saaneet hoidon loppuun. Tämä lähestymistapa antaa tutkijoille mahdollisuuden kehittää kvantitatiivisen hoidon tehokkuuden mittauksen laskemalla kasvainmolekyylien suhteelliset muutokset hoidon aikana.
Verenkierrossa olevan kasvaimesta peräisin olevan cfDNA:n läsnäolo potilaiden plasmassa voi mahdollisesti mahdollistaa ei-invasiivisen keinon havaita kasvaimen läsnäolo tai puuttuminen, arvioida kasvaintaakkaa ja karakterisoida kasvainbiologiaa syöpäpotilailla. Kyky mitata kiertävän kasvain-DNA:n jakautumista voi mahdollistaa kvantitatiivisen kasvainkuormituspistemäärän määrittämisen plasmassa, joka korreloi kliinisen kasvainkuorman kanssa. Kliininen kasvainkuormitus on sairauden taakan mitta, ja tutkijat ehdottavat, että tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko kasvainkuormituspisteillä mitata tätä sairaustaakkaa. Yksinkertaisella, luotettavalla sairauden taakan mittauksella olisi monenlaista hyötyä potilaan hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikille osallistujille:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Heillä on mahdollisuus ottaa veri ilmoittautumisen yhteydessä ennen leikkausta ja 7–28 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujille, joilla on alkuvaiheen kiinteitä kasvaimia:
- Diagnosoitu varhaisen vaiheen (I-III) kiinteä kasvain parantavalla leikkauksella ilman suunniteltua neoadjuvanttihoitoa
"Tervekontrolli"-alaryhmä:
- Ei aikaisempaa tai nykyistä syöpäädiagnoosia. Osallistujat, joilla on aiempi in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä, saavat osallistua, mutta heitä ei sisällytetä "terveellisen kontrollin" kohorttiin, ja heidät analysoidaan erikseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain (akuutti tai krooninen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, myeloproliferatiivinen kasvain, myelooma tai lymfooma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisen vaiheen kasvain
Potilaat, joilla on I-III varhaisen vaiheen ei-hematologinen kasvain
|
|
Terve ohjaus
Potilaat, joille tehdään leikkaus ei-pahanlaatuisen sairauden vuoksi, joilla ei ole aiempaa pahanlaatuista kasvainta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin havaitseminen aktiivisen kasvaimen läsnä ollessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää kasvainkuormituspisteiden ja kliinisen kasvainkuormituksen välisen yhteyden nykyisten hoitomenetelmien ja patologisten löydösten perusteella arvioituna.
|
2 vuotta
|
|
Määritä signaalin muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tuumorikuormituspisteiden vasteen määrittäminen kasvaimen läsnäolon funktiona, määritettynä ennen ja jälkeen leikkausta, joka on tarkoitettu parantavaksi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB-2017-03-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .