Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van tumor-DNA in bloedmonsters van patiënten met kanker in een vroeg stadium en "gezonde controles"

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Lexent Bio, Inc.
Het doel van deze studie is om genomische detectiemethodologieën te gebruiken om de relatieve hoeveelheid van tumor-afgeleide nucleïnezuren in het bloed te meten van patiënten met een solide tumor in een vroeg stadium die een behandeling starten, momenteel ondergaan of hebben voltooid. Deze benadering stelt de onderzoekers in staat om een ​​kwantitatieve maatstaf voor de werkzaamheid van de therapie te ontwikkelen door de relatieve veranderingen in tumormoleculen in de loop van de behandeling te tellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om genomische detectiemethodologieën te gebruiken om de relatieve hoeveelheid van tumor-afgeleide nucleïnezuren in het bloed te meten van patiënten met een solide tumor in een vroeg stadium die een behandeling starten, momenteel ondergaan of hebben voltooid. Deze benadering stelt de onderzoekers in staat om een ​​kwantitatieve maatstaf voor de werkzaamheid van de therapie te ontwikkelen door de relatieve veranderingen in tumormoleculen in de loop van de behandeling te tellen.

De aanwezigheid van circulerend tumor-afgeleid cfDNA in het plasma van patiënten kan mogelijk een niet-invasieve manier mogelijk maken om de aanwezigheid of afwezigheid van tumoren te detecteren, de tumorbelasting te beoordelen en de tumorbiologie te karakteriseren bij patiënten met kanker. Het vermogen om de verdeling van circulerend tumor-DNA te meten, kan de bepaling mogelijk maken van een kwantitatieve tumorbelastingsscore in plasma die correleert met de klinische tumorbelasting. Klinische tumorload is een maat voor ziektelast en de onderzoekers stellen voor om in deze studie te testen of de tumorloadscore deze ziektelast kan meten. Een eenvoudige, betrouwbare maatstaf voor de ziektelast zou verschillende bruikbaarheid hebben tijdens de therapie van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tot 200 patiënten uit meerdere klinische locaties zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze een solide tumor hebben en een curatieve resectie ondergaan. Bovendien zullen maximaal 200 deelnemers zonder eerdere of huidige diagnose van kanker worden ingeschreven als een controlegroep, d.w.z. "gezonde controle", voor de ontwikkeling van tests.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voor alle deelnemers:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
  • In staat om hun bloed te laten afnemen bij inschrijving vóór de operatie en 7 tot 28 dagen na de operatie

Voor deelnemers met vaste tumoren in een vroeg stadium:

  • Gediagnosticeerd met een solide tumor in een vroeg stadium (I-III) met curatieve intentiechirurgie zonder geplande neoadjuvante therapie

Voor subgroep "gezonde controle":

  • Geen eerdere of huidige diagnose van kanker. Deelnemers met eerdere in situ kanker of niet-melanome huidkanker mogen deelnemen, maar worden niet opgenomen in het cohort "gezonde controle" en worden afzonderlijk geanalyseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of alle onderzoeksprocedures na te leven
  • Gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit (acute of chronische leukemie, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatief neoplasma, myeloom of lymfoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neoplasmata in een vroeg stadium
Patiënten met stadium I-III niet-hematologisch neoplasma in een vroeg stadium
Gezonde controle
Patiënten die een operatie ondergaan voor een niet-kwaadaardige aandoening zonder voorgeschiedenis van maligniteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van signaal in aanwezigheid van actief neoplasma
Tijdsspanne: 2 jaar
Vaststellen van het verband tussen de tumorbelastingsscore en de klinische tumorbelasting zoals beoordeeld met de huidige zorgstandaardmethoden en pathologische bevindingen.
2 jaar
Bepaal de signaalverandering na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de respons van de tumorbelastingsscore te bepalen als een functie van de tumoraanwezigheid zoals bepaald voor en na de operatie, bedoeld om curatief te zijn
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexent Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LB-2017-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren