- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03071809
Detektering av tumör-DNA i blodprover från patienter med cancer i tidigt stadium och "friska kontroller"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att använda genomiska detektionsmetoder för att mäta den relativa mängden tumörhärledda nukleinsyror i blodet hos patienter som diagnostiserats med en solid tumör i tidigt stadium som antingen påbörjar, för närvarande genomgår eller har avslutat behandling. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för utredarna att utveckla ett kvantitativt mått på terapins effektivitet genom att räkna de relativa förändringarna i tumörmolekyler under behandlingsförloppet.
Närvaron av cirkulerande tumörhärlett cfDNA i plasma hos patienter kan potentiellt möjliggöra ett icke-invasivt sätt att detektera närvaro eller frånvaro av tumör, bedöma tumörbördan och karakterisera tumörbiologi hos patienter med cancer. Förmågan att mäta fördelningen av cirkulerande tumör-DNA kan möjliggöra bestämning av en kvantitativ tumörbelastningspoäng i plasma som korrelerar med klinisk tumörbelastning. Klinisk tumörbelastning är ett mått på sjukdomsbördan, och utredarna föreslår att man i denna studie ska testa om tumörbelastningspoängen kan mäta denna sjukdomsbörda. Ett enkelt, tillförlitligt mått på sjukdomsbördan skulle ha olika användbarhet under patientterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. För alla deltagare:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Kan få sitt blod uttaget vid inskrivningen före operationen och 7 till 28 dagar efter operationen
För deltagare med solida tumörer i tidigt stadium:
- Diagnostiserats med en solid tumör i tidigt stadium (I-III) med kurativ avsiktsoperation utan neoadjuvant terapi planerad
För undergrupp "hälsosam kontroll":
- Ingen tidigare eller aktuell diagnos av cancer. Deltagare med tidigare in situ cancer eller icke-melanom hudcancer kommer att tillåtas delta men kommer inte att ingå i kohorten "frisk kontroll" och kommer att analyseras separat.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke eller följa alla studieprocedurer
- Diagnostiserats med en hematologisk malignitet (akut eller kronisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ neoplasm, myelom eller lymfom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neoplasm i tidigt stadium
Patienter med icke-hematologisk neoplasm i tidigt stadium I-III
|
|
Hälsosam kontroll
Patienter som genomgår operation för ett icke-malignt tillstånd utan tidigare malignitetshistoria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av signal i närvaro av aktiv neoplasma
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma sambandet mellan tumörbelastningspoäng och klinisk tumörbelastning, bedömd med nuvarande standard för vårdmetoder och patologifynd.
|
2 år
|
|
Bestäm förändring i signal efter operationen
Tidsram: 5 år
|
Att bestämma svaret av tumörbelastningspoäng som en funktion av tumörnärvaro som bestämt före och efter operation avsedd att vara botande
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .