Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av tumör-DNA i blodprover från patienter med cancer i tidigt stadium och "friska kontroller"

12 augusti 2019 uppdaterad av: Lexent Bio, Inc.
Syftet med denna studie är att använda genomiska detektionsmetoder för att mäta den relativa mängden tumörhärledda nukleinsyror i blodet hos patienter som diagnostiserats med en solid tumör i tidigt stadium som antingen påbörjar, för närvarande genomgår eller har avslutat behandling. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för utredarna att utveckla ett kvantitativt mått på terapins effektivitet genom att räkna de relativa förändringarna i tumörmolekyler under behandlingsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att använda genomiska detektionsmetoder för att mäta den relativa mängden tumörhärledda nukleinsyror i blodet hos patienter som diagnostiserats med en solid tumör i tidigt stadium som antingen påbörjar, för närvarande genomgår eller har avslutat behandling. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för utredarna att utveckla ett kvantitativt mått på terapins effektivitet genom att räkna de relativa förändringarna i tumörmolekyler under behandlingsförloppet.

Närvaron av cirkulerande tumörhärlett cfDNA i plasma hos patienter kan potentiellt möjliggöra ett icke-invasivt sätt att detektera närvaro eller frånvaro av tumör, bedöma tumörbördan och karakterisera tumörbiologi hos patienter med cancer. Förmågan att mäta fördelningen av cirkulerande tumör-DNA kan möjliggöra bestämning av en kvantitativ tumörbelastningspoäng i plasma som korrelerar med klinisk tumörbelastning. Klinisk tumörbelastning är ett mått på sjukdomsbördan, och utredarna föreslår att man i denna studie ska testa om tumörbelastningspoängen kan mäta denna sjukdomsbörda. Ett enkelt, tillförlitligt mått på sjukdomsbördan skulle ha olika användbarhet under patientterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 200 patienter från flera kliniska platser kommer att inkluderas i denna studie. Patienter är berättigade till denna studie om de får diagnosen en solid tumör och genomgår kurativ resektion. Dessutom kommer upp till 200 deltagare utan tidigare eller aktuell diagnos av cancer att registreras som en kontrollgrupp, d.v.s. "hälsosam kontroll", för analysutveckling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. För alla deltagare:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke
  • Kan få sitt blod uttaget vid inskrivningen före operationen och 7 till 28 dagar efter operationen

För deltagare med solida tumörer i tidigt stadium:

  • Diagnostiserats med en solid tumör i tidigt stadium (I-III) med kurativ avsiktsoperation utan neoadjuvant terapi planerad

För undergrupp "hälsosam kontroll":

  • Ingen tidigare eller aktuell diagnos av cancer. Deltagare med tidigare in situ cancer eller icke-melanom hudcancer kommer att tillåtas delta men kommer inte att ingå i kohorten "frisk kontroll" och kommer att analyseras separat.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke eller följa alla studieprocedurer
  • Diagnostiserats med en hematologisk malignitet (akut eller kronisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom, myeloproliferativ neoplasm, myelom eller lymfom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Neoplasm i tidigt stadium
Patienter med icke-hematologisk neoplasm i tidigt stadium I-III
Hälsosam kontroll
Patienter som genomgår operation för ett icke-malignt tillstånd utan tidigare malignitetshistoria.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av signal i närvaro av aktiv neoplasma
Tidsram: 2 år
För att bestämma sambandet mellan tumörbelastningspoäng och klinisk tumörbelastning, bedömd med nuvarande standard för vårdmetoder och patologifynd.
2 år
Bestäm förändring i signal efter operationen
Tidsram: 5 år
Att bestämma svaret av tumörbelastningspoäng som en funktion av tumörnärvaro som bestämt före och efter operation avsedd att vara botande
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LB-2017-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera