肿瘤，非血液学 - I-III 期的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

肿瘤，非血液学 - I-III 期

详细说明

本研究的目的是采用基因组检测方法来测量被诊断患有早期实体瘤的患者血液中肿瘤衍生核酸的相对量，这些患者正在开始、目前正在接受或已经完成治疗。这种方法将使研究人员能够通过计算治疗过程中肿瘤分子的相对变化来开发治疗效果的定量测量方法。

患者血浆中循环肿瘤衍生的 cfDNA 的存在可能会启用一种非侵入性方法来检测肿瘤的存在与否、评估肿瘤负荷和表征癌症患者的肿瘤生物学。测量循环肿瘤 DNA 分布的能力可能允许确定血浆中与临床肿瘤负荷相关的定量肿瘤负荷评分。临床肿瘤负荷是衡量疾病负担的指标，研究者提出在本研究中测试肿瘤负荷评分是否可以衡量这种疾病负担。一种简单、可靠的疾病负担测量方法将在患者治疗期间具有多种用途。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、92103
    - Alisa Williams, MD Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自多个临床地点的多达 200 名患者将被纳入这项研究。如果患者被诊断患有实体瘤并正在接受根治性切除术，则他们有资格参加这项研究。此外，将招募多达 200 名既往或当前未诊断出癌症的参与者作为对照组，即“健康对照”，用于检测开发。

描述

纳入标准：

1. 对于所有参与者：

年满 18 岁
能够理解并给予知情同意
能够在手术前和手术后 7 至 28 天进行抽血

对于患有早期实体瘤的参与者：

诊断为早期 (I-III) 实体瘤并进行了治愈性手术，未计划进行新辅助治疗

对于“健康对照”亚组：

没有任何癌症的先前或当前诊断。先前患有原位癌或非黑色素瘤皮肤癌的参与者将被允许参与，但不包括在“健康对照”队列中，并将单独进行分析。

排除标准：

无法给予知情同意或遵守所有研究程序
被诊断患有血液恶性肿瘤（急性或慢性白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性肿瘤、骨髓瘤或淋巴瘤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
早期肿瘤 I-III 期早期非血液肿瘤患者
健康控制因非恶性疾病而接受手术且既往无恶性肿瘤病史的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在存在活动性肿瘤的情况下检测信号大体时间：2年	确定肿瘤负荷评分与临床肿瘤负荷之间的关联，如使用当前标准护理方法和病理学结果评估的那样。	2年
确定手术后信号的变化大体时间：5年	确定肿瘤负荷评分的反应作为肿瘤存在的函数，如确定的术前和术后旨在治愈	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexent Bio, Inc.

调查人员

首席研究员：Haluk Tezcan, MD、Lexent Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2019年3月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

早期癌症患者和“健康对照”患者血液样本中肿瘤 DNA 的检测