Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie DNA guza w próbkach krwi od pacjentów z rakiem we wczesnym stadium i „zdrowych kontrolach”

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lexent Bio, Inc.
Celem tego badania jest zastosowanie metodologii detekcji genomowej do pomiaru względnej ilości kwasów nukleinowych pochodzących z guza we krwi pacjentów, u których zdiagnozowano guz lity we wczesnym stadium, którzy rozpoczynają, obecnie przechodzą lub zakończyli leczenie. Takie podejście pozwoli badaczom opracować ilościową miarę skuteczności terapii poprzez zliczanie względnych zmian w cząsteczkach guza w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zastosowanie metodologii detekcji genomowej do pomiaru względnej ilości kwasów nukleinowych pochodzących z guza we krwi pacjentów, u których zdiagnozowano guz lity we wczesnym stadium, którzy rozpoczynają, obecnie przechodzą lub zakończyli leczenie. Takie podejście pozwoli badaczom opracować ilościową miarę skuteczności terapii poprzez zliczanie względnych zmian w cząsteczkach guza w trakcie leczenia.

Obecność krążącego cfDNA pochodzącego z guza w osoczu pacjentów może potencjalnie umożliwić nieinwazyjny sposób wykrywania obecności lub braku guza, oceny obciążenia guzem i charakteryzowania biologii guza u pacjentów z rakiem. Zdolność do pomiaru dystrybucji krążącego DNA guza może pozwolić na określenie ilościowej oceny obciążenia guzem w osoczu, która koreluje z klinicznym obciążeniem guza. Kliniczne obciążenie guzem jest miarą obciążenia chorobą, a badacze proponują przetestowanie w tym badaniu, czy wynik obciążenia guzem może mierzyć to obciążenie chorobą. Prosta, wiarygodna miara obciążenia chorobą miałaby różnorodne zastosowanie podczas terapii pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych do 200 pacjentów z wielu ośrodków klinicznych. Pacjenci kwalifikują się do tego badania, jeśli zdiagnozowano u nich guz lity i poddano resekcji prowadzącej do wyleczenia. Ponadto do 200 uczestników bez wcześniejszej lub aktualnej diagnozy raka zostanie włączonych jako grupa kontrolna, tj. „zdrowa kontrola”, w celu opracowania testu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dla wszystkich uczestników:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody
  • Możliwość pobrania krwi podczas rejestracji przed operacją i od 7 do 28 dni po operacji

Dla uczestników z guzami litymi we wczesnym stadium:

  • Rozpoznano guza litego we wczesnym stadium (I-III) z zamiarem wyleczenia chirurgicznego bez planowanej terapii neoadiuwantowej

Dla podgrupy „zdrowej kontroli”:

  • Brak wcześniejszej lub aktualnej diagnozy jakiegokolwiek raka. Uczestnicy z wcześniejszym rakiem in situ lub nieczerniakowym rakiem skóry będą mogli wziąć udział, ale nie zostaną włączeni do kohorty „zdrowej kontroli” i zostaną poddani osobnej analizie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego (ostra lub przewlekła białaczka, zespół mielodysplastyczny, nowotwór mieloproliferacyjny, szpiczak lub chłoniak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowotwór we wczesnym stadium
Pacjenci z nowotworem niehematologicznym we wczesnym stadium zaawansowania I-III
Zdrowa kontrola
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z powodu stanu niezłośliwego bez wcześniejszej historii choroby nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detekcja sygnału w obecności aktywnego nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić związek między wynikiem obciążenia guzem a klinicznym obciążeniem guza, ocenianym za pomocą aktualnych standardowych metod opieki i wyników badań patologicznych.
2 lata
Określ zmianę sygnału po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić odpowiedź na wynik obciążenia guza jako funkcję obecności guza, jak określono przed i po operacji, która ma być lecznicza
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexent Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB-2017-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj