Detección de ADN tumoral en muestras de sangre de pacientes con cáncer en estadio temprano y "controles saludables"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es emplear metodologías de detección genómica para medir la cantidad relativa de ácidos nucleicos derivados de tumores en la sangre de pacientes diagnosticados con un tumor sólido en etapa temprana que están comenzando, actualmente en tratamiento o han completado el tratamiento. Este enfoque permitirá a los investigadores desarrollar una medida cuantitativa de la eficacia de la terapia mediante el recuento de los cambios relativos en las moléculas tumorales durante el curso del tratamiento.
La presencia de cfDNA derivado de tumor circulante en el plasma de los pacientes puede habilitar potencialmente un medio no invasivo para detectar la presencia o ausencia de tumor, evaluar la carga tumoral y caracterizar la biología tumoral en pacientes con cáncer. La capacidad de medir la distribución del ADN tumoral circulante puede permitir la determinación de una puntuación de carga tumoral cuantitativa en plasma que se correlacione con la carga tumoral clínica. La carga tumoral clínica es una medida de la carga de la enfermedad, y los investigadores proponen probar en este estudio si la puntuación de la carga tumoral puede medir esta carga de la enfermedad. Una medida sencilla y fiable de la carga de la enfermedad tendría diversas utilidades durante el tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Para todos los participantes:
- 18 años o más
- Capaz de comprender y otorgar consentimiento informado.
- Capaz de que le extraigan sangre en el momento de la inscripción antes de la cirugía y de 7 a 28 días después de la cirugía
Para participantes con tumores sólidos en etapa temprana:
- Diagnosticado con un tumor sólido en estadio temprano (I-III) con intención de cirugía curativa sin terapia neoadyuvante planificada
Para el subgrupo "control saludable":
- Sin diagnóstico previo o actual de ningún tipo de cáncer. Los participantes con cáncer in situ anterior o cáncer de piel no melanoma podrán participar, pero no se incluirán en la cohorte de "control sano" y se analizarán por separado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de otorgar el consentimiento informado o cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Diagnosticado con una neoplasia hematológica maligna (leucemia aguda o crónica, síndrome mielodisplásico, neoplasia mieloproliferativa, mieloma o linfoma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neoplasia en etapa temprana
Pacientes con neoplasia no hematológica en estadio temprano en estadio I-III
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Control saludable
Pacientes sometidos a cirugía por una condición no maligna sin antecedentes previos de malignidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de señal en presencia de neoplasia activa
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la asociación entre la puntuación de carga tumoral y la carga tumoral clínica evaluada con los métodos de atención estándar actuales y los hallazgos patológicos.
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2 años
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Determinar el cambio en la señal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la respuesta de la puntuación de la carga tumoral en función de la presencia del tumor determinada antes y después de la cirugía destinada a ser curativa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LB-2017-03-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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