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Rilevazione del DNA tumorale nei campioni di sangue di pazienti con cancro allo stadio iniziale e "controlli sani"

12 agosto 2019 aggiornato da: Lexent Bio, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di impiegare metodologie di rilevamento genomico per misurare la quantità relativa di acidi nucleici derivati ​​​​dal tumore nel sangue di pazienti con diagnosi di tumore solido in fase iniziale che stanno iniziando, attualmente sottoposti o hanno completato il trattamento. Questo approccio consentirà agli investigatori di sviluppare una misura quantitativa dell'efficacia della terapia attraverso il conteggio dei relativi cambiamenti nelle molecole tumorali nel corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di impiegare metodologie di rilevamento genomico per misurare la quantità relativa di acidi nucleici derivati ​​​​dal tumore nel sangue di pazienti con diagnosi di tumore solido in fase iniziale che stanno iniziando, attualmente sottoposti o hanno completato il trattamento. Questo approccio consentirà agli investigatori di sviluppare una misura quantitativa dell'efficacia della terapia attraverso il conteggio dei relativi cambiamenti nelle molecole tumorali nel corso del trattamento.

La presenza di cfDNA circolante derivato dal tumore nel plasma dei pazienti può potenzialmente consentire un mezzo non invasivo per rilevare la presenza o l'assenza di tumore, valutare il carico tumorale e caratterizzare la biologia del tumore nei pazienti con cancro. La capacità di misurare la distribuzione del DNA tumorale circolante può consentire la determinazione di un punteggio di carico tumorale quantitativo nel plasma correlato al carico tumorale clinico. Il carico tumorale clinico è una misura del carico di malattia e i ricercatori propongono di verificare in questo studio se il punteggio del carico tumorale può misurare questo carico di malattia. Una misura semplice e affidabile del carico di malattia avrebbe diverse utilità durante la terapia del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio saranno arruolati fino a 200 pazienti provenienti da più siti clinici. I pazienti sono idonei per questo studio se viene diagnosticato un tumore solido e sottoposti a resezione curativa. Inoltre, fino a 200 partecipanti senza diagnosi precedente o attuale di cancro verranno arruolati come gruppo di controllo, ovvero "controllo sano", per lo sviluppo del test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Per tutti i partecipanti:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di comprendere e concedere il consenso informato
  • In grado di sottoporsi a prelievo di sangue all'arruolamento prima dell'intervento chirurgico e da 7 a 28 giorni dopo l'intervento

Per i partecipanti con tumori solidi in fase iniziale:

  • Diagnosi di tumore solido in stadio iniziale (I-III) con intervento chirurgico con intento curativo senza terapia neoadiuvante pianificata

Per il sottogruppo "controllo sano":

  • Nessuna diagnosi precedente o attuale di qualsiasi cancro. I partecipanti con precedente cancro in situ o cancro della pelle non melanoma potranno partecipare ma non saranno inclusi nella coorte di "controllo sano" e saranno analizzati separatamente.

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile concedere il consenso informato o rispettare tutte le procedure dello studio
  • Diagnosi di neoplasia ematologica (leucemia acuta o cronica, sindrome mielodisplastica, neoplasia mieloproliferativa, mieloma o linfoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neoplasia allo stadio iniziale
Pazienti con neoplasia non ematologica in stadio iniziale I-III
Controllo sano
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una condizione non maligna senza precedenti di malignità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del segnale in presenza di neoplasia attiva
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare l'associazione tra il punteggio del carico tumorale e il carico tumorale clinico valutato con l'attuale standard di metodi di cura e risultati patologici.
2 anni
Determinare il cambiamento nel segnale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la risposta del punteggio del carico tumorale in funzione della presenza del tumore come determinato prima e dopo l'intervento chirurgico destinato a essere curativo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexent Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB-2017-03-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie, non ematologiche - Stadio I-III

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