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Détection de l'ADN tumoral dans des échantillons de sang de patients atteints d'un cancer à un stade précoce et de "témoins sains"

12 août 2019 mis à jour par: Lexent Bio, Inc.
Le but de cette étude est d'employer des méthodologies de détection génomique pour mesurer la quantité relative d'acides nucléiques dérivés de tumeurs dans le sang de patients diagnostiqués avec une tumeur solide à un stade précoce qui commencent, subissent actuellement ou ont terminé un traitement. Cette approche permettra aux chercheurs de développer une mesure quantitative de l'efficacité du traitement via le comptage des changements relatifs dans les molécules tumorales au cours du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le but de cette étude est d'employer des méthodologies de détection génomique pour mesurer la quantité relative d'acides nucléiques dérivés de tumeurs dans le sang de patients diagnostiqués avec une tumeur solide à un stade précoce qui commencent, subissent actuellement ou ont terminé un traitement. Cette approche permettra aux chercheurs de développer une mesure quantitative de l'efficacité du traitement via le comptage des changements relatifs dans les molécules tumorales au cours du traitement.

La présence de cfDNA dérivé de tumeur circulante dans le plasma des patients peut potentiellement permettre un moyen non invasif de détecter la présence ou l'absence de tumeur, d'évaluer la charge tumorale et de caractériser la biologie tumorale chez les patients atteints de cancer. La capacité à mesurer la distribution de l'ADN tumoral circulant peut permettre la détermination d'un score quantitatif de charge tumorale dans le plasma qui est en corrélation avec la charge tumorale clinique. La charge tumorale clinique est une mesure de la charge de morbidité, et les chercheurs proposent de tester dans cette étude si le score de charge tumorale peut mesurer cette charge de morbidité. Une mesure simple et fiable du fardeau de la maladie aurait une utilité diverse pendant le traitement du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 200 patients provenant de plusieurs sites cliniques seront inscrits à cette étude. Les patients sont éligibles pour cette étude s'ils sont diagnostiqués avec une tumeur solide et subissent une résection curative. De plus, jusqu'à 200 participants sans diagnostic antérieur ou actuel de cancer seront inscrits en tant que groupe témoin, c'est-à-dire « témoin sain », pour le développement du test.

La description

Critère d'intégration:

1. Pour tous les participants :

  • 18 ans ou plus
  • Capable de comprendre et d'accorder un consentement éclairé
  • Capable d'avoir leur sang prélevé à l'inscription avant la chirurgie et 7 à 28 jours après la chirurgie

Pour les participants atteints de tumeurs solides à un stade précoce :

  • Diagnostiqué avec une tumeur solide de stade précoce (I-III) avec chirurgie à visée curative sans traitement néoadjuvant prévu

Pour le sous-groupe "témoin sain" :

  • Aucun diagnostic antérieur ou actuel de cancer. Les participants ayant déjà eu un cancer in situ ou un cancer de la peau autre que le mélanome seront autorisés à participer mais ne seront pas inclus dans la cohorte « contrôle sain » et seront analysés séparément.

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Diagnostiqué avec une hémopathie maligne (leucémie aiguë ou chronique, syndrome myélodysplasique, néoplasme myéloprolifératif, myélome ou lymphome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tumeur de stade précoce
Patients atteints d'un néoplasme non hématologique de stade I à III
Contrôle sain
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une affection non maligne sans antécédent de malignité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du signal en présence d'un néoplasme actif
Délai: 2 années
Déterminer l'association entre le score de charge tumorale et la charge tumorale clinique telle qu'évaluée avec les méthodes de soins standard actuelles et les résultats de pathologie.
2 années
Déterminer le changement de signal après la chirurgie
Délai: 5 années
Déterminer la réponse du score de charge tumorale en fonction de la présence de la tumeur telle que déterminée avant et après la chirurgie destinée à être curative
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB-2017-03-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs non hématologiques - Stade I-III

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