- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03071809
Détection de l'ADN tumoral dans des échantillons de sang de patients atteints d'un cancer à un stade précoce et de "témoins sains"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'employer des méthodologies de détection génomique pour mesurer la quantité relative d'acides nucléiques dérivés de tumeurs dans le sang de patients diagnostiqués avec une tumeur solide à un stade précoce qui commencent, subissent actuellement ou ont terminé un traitement. Cette approche permettra aux chercheurs de développer une mesure quantitative de l'efficacité du traitement via le comptage des changements relatifs dans les molécules tumorales au cours du traitement.
La présence de cfDNA dérivé de tumeur circulante dans le plasma des patients peut potentiellement permettre un moyen non invasif de détecter la présence ou l'absence de tumeur, d'évaluer la charge tumorale et de caractériser la biologie tumorale chez les patients atteints de cancer. La capacité à mesurer la distribution de l'ADN tumoral circulant peut permettre la détermination d'un score quantitatif de charge tumorale dans le plasma qui est en corrélation avec la charge tumorale clinique. La charge tumorale clinique est une mesure de la charge de morbidité, et les chercheurs proposent de tester dans cette étude si le score de charge tumorale peut mesurer cette charge de morbidité. Une mesure simple et fiable du fardeau de la maladie aurait une utilité diverse pendant le traitement du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Pour tous les participants :
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et d'accorder un consentement éclairé
- Capable d'avoir leur sang prélevé à l'inscription avant la chirurgie et 7 à 28 jours après la chirurgie
Pour les participants atteints de tumeurs solides à un stade précoce :
- Diagnostiqué avec une tumeur solide de stade précoce (I-III) avec chirurgie à visée curative sans traitement néoadjuvant prévu
Pour le sous-groupe "témoin sain" :
- Aucun diagnostic antérieur ou actuel de cancer. Les participants ayant déjà eu un cancer in situ ou un cancer de la peau autre que le mélanome seront autorisés à participer mais ne seront pas inclus dans la cohorte « contrôle sain » et seront analysés séparément.
Critère d'exclusion:
- Incapable d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Diagnostiqué avec une hémopathie maligne (leucémie aiguë ou chronique, syndrome myélodysplasique, néoplasme myéloprolifératif, myélome ou lymphome).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Tumeur de stade précoce
Patients atteints d'un néoplasme non hématologique de stade I à III
|
Contrôle sain
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une affection non maligne sans antécédent de malignité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection du signal en présence d'un néoplasme actif
Délai: 2 années
|
Déterminer l'association entre le score de charge tumorale et la charge tumorale clinique telle qu'évaluée avec les méthodes de soins standard actuelles et les résultats de pathologie.
|
2 années
|
Déterminer le changement de signal après la chirurgie
Délai: 5 années
|
Déterminer la réponse du score de charge tumorale en fonction de la présence de la tumeur telle que déterminée avant et après la chirurgie destinée à être curative
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LB-2017-03-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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