Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce nádorové DNA ve vzorcích krve od pacientů s rakovinou v časném stadiu a "zdravé kontroly"

12. srpna 2019 aktualizováno: Lexent Bio, Inc.
Cílem této studie je využít metodologie genomické detekce k měření relativního množství nukleových kyselin odvozených z nádoru v krvi pacientů s diagnostikovaným raným stadiu solidního nádoru, kteří buď začínají, v současné době podstupují nebo již dokončili léčbu. Tento přístup umožní výzkumníkům vyvinout kvantitativní měření účinnosti terapie prostřednictvím počítání relativních změn v molekulách nádoru v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je využít metodologie genomické detekce k měření relativního množství nukleových kyselin odvozených z nádoru v krvi pacientů s diagnostikovaným raným stadiu solidního nádoru, kteří buď začínají, v současné době podstupují nebo již dokončili léčbu. Tento přístup umožní výzkumníkům vyvinout kvantitativní měření účinnosti terapie prostřednictvím počítání relativních změn v molekulách nádoru v průběhu léčby.

Přítomnost cirkulující cfDNA odvozené z nádoru v plazmě pacientů může potenciálně umožnit neinvazivní způsob detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti nádoru, hodnocení nádorové zátěže a charakterizaci biologie nádoru u pacientů s rakovinou. Schopnost měřit distribuci cirkulující nádorové DNA může umožnit stanovení kvantitativního skóre nádorového zatížení v plazmě, které koreluje s klinickým nádorovým zatížením. Klinická nádorová zátěž je měřítkem zátěže onemocněním a výzkumníci navrhují v této studii otestovat, zda skóre nádorové zátěže může měřit tuto zátěž nemocí. Jednoduché a spolehlivé měření zátěže onemocněním by mělo různé využití během léčby pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno až 200 pacientů z různých klinických pracovišť. Pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud mají diagnostikovaný solidní nádor a podstupují kurativní resekci. Kromě toho bude až 200 účastníků bez předchozí nebo současné diagnózy rakoviny zařazeno jako kontrolní skupina, tj. „zdravá kontrola“, pro vývoj testu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pro všechny účastníky:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Umět porozumět a udělit informovaný souhlas
  • Mohou si nechat odebrat krev při zápisu před operací a 7 až 28 dní po operaci

Pro účastníky se solidními nádory v raném stadiu:

  • Diagnostikován v časném stadiu (I-III) solidním tumorem s kurativním záměrem operace bez plánované neoadjuvantní terapie

Pro podskupinu „zdravá kontrola“:

  • Žádná předchozí ani současná diagnóza jakékoli rakoviny. Účastníci s předchozí in situ rakovinou nebo nemelanomovou rakovinou kůže se budou moci zúčastnit, ale nebudou zahrnuti do kohorty „zdravé kontroly“ a budou analyzováni samostatně.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze udělit informovaný souhlas nebo dodržet všechny postupy studie
  • Diagnostikována hematologická malignita (akutní nebo chronická leukémie, myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní novotvar, myelom nebo lymfom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novotvar v raném stádiu
Pacienti s nehematologickým novotvarem v časném stádiu I-III
Zdravá kontrola
Pacienti podstupující operaci pro nemaligní onemocnění bez předchozí anamnézy malignity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce signálu v přítomnosti aktivního novotvaru
Časové okno: 2 roky
Stanovit souvislost mezi skóre nádorové zátěže a klinickou nádorovou zátěží, jak je hodnoceno se současnými standardy metod péče a patologickými nálezy.
2 roky
Určete změnu signálu po operaci
Časové okno: 5 let
Stanovit odezvu skóre nádorové zátěže jako funkci přítomnosti nádoru, jak bylo stanoveno před a po operaci, která má být kurativní
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexent Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LB-2017-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit