Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение ДНК опухоли в образцах крови пациентов с раком на ранней стадии и «здорового контроля»

12 августа 2019 г. обновлено: Lexent Bio, Inc.
Целью данного исследования является использование методологий геномной детекции для измерения относительного количества нуклеиновых кислот опухолевого происхождения в крови пациентов с диагностированной солидной опухолью на ранней стадии, которые либо начинают лечение, либо проходят в настоящее время, либо завершили лечение. Этот подход позволит исследователям разработать количественную меру эффективности терапии путем подсчета относительных изменений в опухолевых молекулах в течение курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является использование методологий геномной детекции для измерения относительного количества нуклеиновых кислот опухолевого происхождения в крови пациентов с диагностированной солидной опухолью на ранней стадии, которые либо начинают лечение, либо проходят в настоящее время, либо завершили лечение. Этот подход позволит исследователям разработать количественную меру эффективности терапии путем подсчета относительных изменений в опухолевых молекулах в течение курса лечения.

Присутствие циркулирующей вкДНК опухолевого происхождения в плазме пациентов потенциально может обеспечить неинвазивные средства обнаружения наличия или отсутствия опухоли, оценки опухолевой нагрузки и характеристики биологии опухоли у пациентов с раком. Возможность измерения распределения циркулирующей опухолевой ДНК может позволить определить количественный показатель опухолевой нагрузки в плазме, который коррелирует с клинической опухолевой нагрузкой. Клиническая опухолевая нагрузка является мерой бремени болезни, и исследователи предлагают проверить в этом исследовании, может ли показатель опухолевой нагрузки измерить это бремя болезни. Простая и надежная мера бремени болезни могла бы иметь разную полезность во время терапии пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие до 200 пациентов из разных клинических центров. Пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если у них диагностирована солидная опухоль и проводится лечебная резекция. Кроме того, до 200 участников без предшествующего или текущего диагноза рака будут зачислены в качестве контрольной группы, то есть «здорового контроля», для разработки анализа.

Описание

Критерии включения:

1. Для всех участников:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен понять и дать информированное согласие
  • Возможность сдать кровь при поступлении перед операцией и через 7–28 дней после операции.

Для участников с солидными опухолями на ранней стадии:

  • Диагностирована солидная опухоль ранней стадии (I-III) с радикальной хирургической операцией без запланированной неоадъювантной терапии

Для подгруппы "здоровый контроль":

  • Нет предшествующего или текущего диагноза рака. Участникам с предшествующим раком in situ или немеланомным раком кожи будет разрешено участвовать, но они не будут включены в когорту «здорового контроля» и будут проанализированы отдельно.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие или соблюдать все процедуры исследования
  • Диагностировано гематологическое злокачественное новообразование (острый или хронический лейкоз, миелодиспластический синдром, миелопролиферативное новообразование, миелома или лимфома).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Новообразование на ранней стадии
Пациенты с ранним негематологическим новообразованием I-III стадии
Здоровый контроль
Пациенты, перенесшие операцию по поводу незлокачественного состояния без предшествующей истории злокачественных новообразований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение сигнала при наличии активного новообразования
Временное ограничение: 2 года
Определить взаимосвязь между оценкой опухолевой нагрузки и клинической опухолевой нагрузкой, оцененной с помощью текущих стандартных методов лечения и результатов патологии.
2 года
Определить изменение сигнала после операции
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы определить реакцию балла опухолевой нагрузки в зависимости от наличия опухоли, как определено до и после операции, предназначенной для излечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexent Bio, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LB-2017-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться