Påvisning af tumor-DNA i blodprøver fra patienter med kræft i tidligt stadie og "sunde kontroller"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at anvende genomiske detektionsmetoder til at måle den relative mængde af tumorafledte nukleinsyrer i blodet hos patienter diagnosticeret med en tidlig fase af solid tumor, som enten påbegyndes, i øjeblikket gennemgår eller har afsluttet behandling. Denne tilgang vil give efterforskerne mulighed for at udvikle et kvantitativt mål for terapiens effektivitet via tælling af de relative ændringer i tumormolekyler i løbet af behandlingen.
Tilstedeværelsen af cirkulerende tumor-afledt cfDNA i plasma af patienter kan potentielt muliggøre et ikke-invasivt middel til at påvise tilstedeværelse eller fravær af tumor, vurdere tumorbyrde og karakterisere tumorbiologi hos patienter med cancer. Evnen til at måle fordelingen af cirkulerende tumor-DNA kan tillade bestemmelse af en kvantitativ tumorbelastningsscore i plasma, der korrelerer med klinisk tumorbelastning. Klinisk tumorbelastning er et mål for sygdomsbyrden, og efterforskerne foreslår at teste i denne undersøgelse, om tumorbelastningsscore kan måle denne sygdomsbyrde. Et simpelt, pålideligt mål for sygdomsbyrden ville have forskellig nytte under patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. For alle deltagere:
- Alder 18 år eller ældre
- Kan forstå og give informeret samtykke
- I stand til at få deres blod udtaget ved indskrivning før operationen og 7 til 28 dage efter operationen
For deltagere med tidlige stadier af solide tumorer:
- Diagnosticeret med en tidlig fase (I-III) solid tumor med kurativ hensigt kirurgi uden planlagt neoadjuverende terapi
For "sund kontrol" undergruppe:
- Ingen tidligere eller nuværende diagnose af kræft. Deltagere med tidligere in situ kræft eller ikke-melanom hudkræft vil få lov til at deltage, men vil ikke blive inkluderet i "sund kontrol"-kohorten og vil blive analyseret separat.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet (akut eller kronisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma, myelom eller lymfom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neoplasma i tidligt stadium
Patienter med ikke-hæmatologisk neoplasma i tidlig stadium I-III
|
|
Sund kontrol
Patienter, der skal opereres for en ikke-malign tilstand uden tidligere malignitetshistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af signal i nærvær af aktiv neoplasma
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme sammenhængen mellem tumorbelastningsscore og klinisk tumorbelastning vurderet med de nuværende standardbehandlingsmetoder og patologiske fund.
|
2 år
|
|
Bestem ændring i signal efter operationen
Tidsramme: 5 år
|
At bestemme responsen af tumorbelastningsscore som en funktion af tumortilstedeværelse som bestemt før og efter operation beregnet til at være helbredende
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LB-2017-03-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .