Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af tumor-DNA i blodprøver fra patienter med kræft i tidligt stadie og "sunde kontroller"

12. august 2019 opdateret af: Lexent Bio, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at anvende genomiske detektionsmetoder til at måle den relative mængde af tumorafledte nukleinsyrer i blodet hos patienter diagnosticeret med en tidlig fase af solid tumor, som enten påbegyndes, i øjeblikket gennemgår eller har afsluttet behandling. Denne tilgang vil give efterforskerne mulighed for at udvikle et kvantitativt mål for terapiens effektivitet via tælling af de relative ændringer i tumormolekyler i løbet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at anvende genomiske detektionsmetoder til at måle den relative mængde af tumorafledte nukleinsyrer i blodet hos patienter diagnosticeret med en tidlig fase af solid tumor, som enten påbegyndes, i øjeblikket gennemgår eller har afsluttet behandling. Denne tilgang vil give efterforskerne mulighed for at udvikle et kvantitativt mål for terapiens effektivitet via tælling af de relative ændringer i tumormolekyler i løbet af behandlingen.

Tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumor-afledt cfDNA i plasma af patienter kan potentielt muliggøre et ikke-invasivt middel til at påvise tilstedeværelse eller fravær af tumor, vurdere tumorbyrde og karakterisere tumorbiologi hos patienter med cancer. Evnen til at måle fordelingen af ​​cirkulerende tumor-DNA kan tillade bestemmelse af en kvantitativ tumorbelastningsscore i plasma, der korrelerer med klinisk tumorbelastning. Klinisk tumorbelastning er et mål for sygdomsbyrden, og efterforskerne foreslår at teste i denne undersøgelse, om tumorbelastningsscore kan måle denne sygdomsbyrde. Et simpelt, pålideligt mål for sygdomsbyrden ville have forskellig nytte under patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 200 patienter fra flere kliniske steder vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er diagnosticeret med en solid tumor og gennemgår helbredende resektion. Derudover vil op til 200 deltagere uden tidligere eller aktuel diagnose af kræft blive tilmeldt som en kontrolgruppe, dvs. "sund kontrol", til analyseudvikling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. For alle deltagere:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • I stand til at få deres blod udtaget ved indskrivning før operationen og 7 til 28 dage efter operationen

For deltagere med tidlige stadier af solide tumorer:

  • Diagnosticeret med en tidlig fase (I-III) solid tumor med kurativ hensigt kirurgi uden planlagt neoadjuverende terapi

For "sund kontrol" undergruppe:

  • Ingen tidligere eller nuværende diagnose af kræft. Deltagere med tidligere in situ kræft eller ikke-melanom hudkræft vil få lov til at deltage, men vil ikke blive inkluderet i "sund kontrol"-kohorten og vil blive analyseret separat.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet (akut eller kronisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma, myelom eller lymfom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neoplasma i tidligt stadium
Patienter med ikke-hæmatologisk neoplasma i tidlig stadium I-III
Sund kontrol
Patienter, der skal opereres for en ikke-malign tilstand uden tidligere malignitetshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af signal i nærvær af aktiv neoplasma
Tidsramme: 2 år
At bestemme sammenhængen mellem tumorbelastningsscore og klinisk tumorbelastning vurderet med de nuværende standardbehandlingsmetoder og patologiske fund.
2 år
Bestem ændring i signal efter operationen
Tidsramme: 5 år
At bestemme responsen af ​​tumorbelastningsscore som en funktion af tumortilstedeværelse som bestemt før og efter operation beregnet til at være helbredende
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexent Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-2017-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, ikke-hæmatologiske - trin I-III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner