- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03071809
Påvisning av tumor-DNA i blodprøver fra pasienter med tidlig stadium av kreft og "friske kontroller"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bruke genomiske deteksjonsmetoder for å måle den relative mengden tumoravledede nukleinsyrer i blodet til pasienter diagnostisert med en tidlig fase av solid svulst som enten begynner, gjennomgår eller har fullført behandling. Denne tilnærmingen vil tillate etterforskerne å utvikle et kvantitativt mål på terapieffektivitet via telling av de relative endringene i tumormolekyler i løpet av behandlingen.
Tilstedeværelsen av sirkulerende tumor-avledet cfDNA i plasma til pasienter kan potensielt muliggjøre en ikke-invasiv måte å oppdage tilstedeværelse eller fravær av tumor, vurdere tumorbyrde og karakterisere tumorbiologi hos pasienter med kreft. Evnen til å måle fordelingen av sirkulerende tumor-DNA kan tillate bestemmelse av en kvantitativ tumorbelastningsscore i plasma som korrelerer med klinisk tumorbelastning. Klinisk tumorbelastning er et mål på sykdomsbyrden, og etterforskerne foreslår å teste i denne studien om tumorbelastningsskåren kan måle denne sykdomsbyrden. Et enkelt, pålitelig mål på sykdomsbyrden vil ha mangfoldig nytte under pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. For alle deltakere:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Kunne ta blodprøver ved registrering før operasjonen og 7 til 28 dager etter operasjonen
For deltakere med solide svulster i tidlig stadium:
- Diagnostisert med en tidlig fase (I-III) solid svulst med kurativ hensikt kirurgi uten planlagt neoadjuvant terapi
For "sunn kontroll" undergruppe:
- Ingen tidligere eller nåværende diagnose av kreft. Deltakere med tidligere in situ kreft eller ikke-melanom hudkreft vil få delta, men vil ikke bli inkludert i "sunn kontroll"-kohorten og vil bli analysert separat.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke eller overholde alle studieprosedyrer
- Diagnostisert med en hematologisk malignitet (akutt eller kronisk leukemi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma, myelom eller lymfom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Neoplasma i tidlig stadium
Pasienter med stadium I-III tidlig stadium ikke-hematologisk neoplasma
|
|
Sunn kontroll
Pasienter som gjennomgår kirurgi for en ikke-malign tilstand uten tidligere malignitetshistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av signal i nærvær av aktiv neoplasma
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme assosiasjonen mellom tumorbelastningsscore og klinisk tumorbelastning som vurdert med gjeldende standard for pleiemetoder og patologifunn.
|
2 år
|
|
Bestem endring i signal etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme responsen til tumorbelastningsscore som en funksjon av tumortilstedeværelse som bestemt før og etter kirurgi ment å være helbredende
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LB-2017-03-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .