Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av tumor-DNA i blodprøver fra pasienter med tidlig stadium av kreft og "friske kontroller"

12. august 2019 oppdatert av: Lexent Bio, Inc.
Målet med denne studien er å bruke genomiske deteksjonsmetoder for å måle den relative mengden tumoravledede nukleinsyrer i blodet til pasienter diagnostisert med en tidlig fase av solid svulst som enten begynner, gjennomgår eller har fullført behandling. Denne tilnærmingen vil tillate etterforskerne å utvikle et kvantitativt mål på terapieffektivitet via telling av de relative endringene i tumormolekyler i løpet av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bruke genomiske deteksjonsmetoder for å måle den relative mengden tumoravledede nukleinsyrer i blodet til pasienter diagnostisert med en tidlig fase av solid svulst som enten begynner, gjennomgår eller har fullført behandling. Denne tilnærmingen vil tillate etterforskerne å utvikle et kvantitativt mål på terapieffektivitet via telling av de relative endringene i tumormolekyler i løpet av behandlingen.

Tilstedeværelsen av sirkulerende tumor-avledet cfDNA i plasma til pasienter kan potensielt muliggjøre en ikke-invasiv måte å oppdage tilstedeværelse eller fravær av tumor, vurdere tumorbyrde og karakterisere tumorbiologi hos pasienter med kreft. Evnen til å måle fordelingen av sirkulerende tumor-DNA kan tillate bestemmelse av en kvantitativ tumorbelastningsscore i plasma som korrelerer med klinisk tumorbelastning. Klinisk tumorbelastning er et mål på sykdomsbyrden, og etterforskerne foreslår å teste i denne studien om tumorbelastningsskåren kan måle denne sykdomsbyrden. Et enkelt, pålitelig mål på sykdomsbyrden vil ha mangfoldig nytte under pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 200 pasienter fra flere kliniske steder vil bli registrert i denne studien. Pasienter er kvalifisert for denne studien hvis de er diagnostisert med en solid svulst og gjennomgår kurativ reseksjon. I tillegg vil opptil 200 deltakere uten tidligere eller nåværende diagnose av kreft bli registrert som en kontrollgruppe, dvs. "sunn kontroll", for analyseutvikling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. For alle deltakere:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Kunne ta blodprøver ved registrering før operasjonen og 7 til 28 dager etter operasjonen

For deltakere med solide svulster i tidlig stadium:

  • Diagnostisert med en tidlig fase (I-III) solid svulst med kurativ hensikt kirurgi uten planlagt neoadjuvant terapi

For "sunn kontroll" undergruppe:

  • Ingen tidligere eller nåværende diagnose av kreft. Deltakere med tidligere in situ kreft eller ikke-melanom hudkreft vil få delta, men vil ikke bli inkludert i "sunn kontroll"-kohorten og vil bli analysert separat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke eller overholde alle studieprosedyrer
  • Diagnostisert med en hematologisk malignitet (akutt eller kronisk leukemi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ neoplasma, myelom eller lymfom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neoplasma i tidlig stadium
Pasienter med stadium I-III tidlig stadium ikke-hematologisk neoplasma
Sunn kontroll
Pasienter som gjennomgår kirurgi for en ikke-malign tilstand uten tidligere malignitetshistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av signal i nærvær av aktiv neoplasma
Tidsramme: 2 år
For å bestemme assosiasjonen mellom tumorbelastningsscore og klinisk tumorbelastning som vurdert med gjeldende standard for pleiemetoder og patologifunn.
2 år
Bestem endring i signal etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
For å bestemme responsen til tumorbelastningsscore som en funksjon av tumortilstedeværelse som bestemt før og etter kirurgi ment å være helbredende
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LB-2017-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere