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Nachweis von Tumor-DNA in Blutproben von Patienten mit Krebs im Frühstadium und "gesunden Kontrollen"

12. August 2019 aktualisiert von: Lexent Bio, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, genomische Nachweismethoden einzusetzen, um die relative Menge an Tumor-abgeleiteten Nukleinsäuren im Blut von Patienten zu messen, bei denen ein solider Tumor im Frühstadium diagnostiziert wurde und die entweder eine Behandlung beginnen, sich derzeit in Behandlung befinden oder eine Behandlung abgeschlossen haben. Dieser Ansatz ermöglicht es den Forschern, ein quantitatives Maß für die Wirksamkeit der Therapie zu entwickeln, indem die relativen Veränderungen der Tumormoleküle im Verlauf der Behandlung gezählt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, genomische Nachweismethoden einzusetzen, um die relative Menge an Tumor-abgeleiteten Nukleinsäuren im Blut von Patienten zu messen, bei denen ein solider Tumor im Frühstadium diagnostiziert wurde und die entweder eine Behandlung beginnen, sich derzeit in Behandlung befinden oder eine Behandlung abgeschlossen haben. Dieser Ansatz ermöglicht es den Forschern, ein quantitatives Maß für die Wirksamkeit der Therapie zu entwickeln, indem die relativen Veränderungen der Tumormoleküle im Verlauf der Behandlung gezählt werden.

Das Vorhandensein von zirkulierender, von Tumoren stammender cfDNA im Plasma von Patienten kann möglicherweise ein nicht-invasives Mittel zum Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens eines Tumors, zur Beurteilung der Tumorlast und zur Charakterisierung der Tumorbiologie bei Krebspatienten ermöglichen. Die Fähigkeit, die Verteilung von zirkulierender Tumor-DNA zu messen, kann die Bestimmung eines quantitativen Tumorlast-Scores im Plasma ermöglichen, der mit der klinischen Tumorlast korreliert. Die klinische Tumorlast ist ein Maß für die Krankheitslast, und die Forscher schlagen vor, in dieser Studie zu testen, ob der Tumorlast-Score diese Krankheitslast messen kann. Ein einfaches, zuverlässiges Maß der Krankheitslast hätte während der Patiententherapie vielfältige Nützlichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Alisa Williams, MD Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 200 Patienten aus mehreren klinischen Zentren werden in diese Studie aufgenommen. Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn bei ihnen ein solider Tumor diagnostiziert wird und sie sich einer kurativen Resektion unterziehen. Darüber hinaus werden bis zu 200 Teilnehmer ohne vorherige oder aktuelle Krebsdiagnose als Kontrollgruppe, d. h. „gesunde Kontrolle“, für die Assayentwicklung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Für alle Teilnehmer:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  • In der Lage sein, ihr Blut bei der Einschreibung vor der Operation und 7 bis 28 Tage nach der Operation entnehmen zu lassen

Für Teilnehmer mit soliden Tumoren im Frühstadium:

  • Diagnose eines soliden Tumors im Frühstadium (I-III) mit kurativ beabsichtigter Operation ohne geplante neoadjuvante Therapie

Für die Untergruppe "gesunde Kontrolle":

  • Keine vorherige oder aktuelle Krebsdiagnose. Teilnehmer mit vorherigem In-situ-Krebs oder Nicht-Melanom-Hautkrebs dürfen teilnehmen, werden jedoch nicht in die „gesunde Kontroll“-Kohorte aufgenommen und separat analysiert.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder alle Studienverfahren einzuhalten
  • Diagnose einer hämatologischen Malignität (akute oder chronische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferative Neoplasie, Myelom oder Lymphom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neoplasma im Frühstadium
Patienten mit nicht-hämatologischen Neoplasmen im Frühstadium der Stadien I-III
Gesunde Kontrolle
Patienten, die sich einer Operation wegen einer nicht bösartigen Erkrankung unterziehen, ohne vorherige Malignität in der Anamnese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektion eines Signals in Gegenwart von aktivem Neoplasma
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Tumorlast-Score und der klinischen Tumorlast, wie sie mit den aktuellen Standardbehandlungsmethoden und pathologischen Befunden bewertet wird.
2 Jahre
Bestimmen Sie die Signaländerung nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der Reaktion des Tumorlast-Scores als Funktion der Tumorpräsenz, wie sie vor und nach der Operation als kurativ bestimmt wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexent Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB-2017-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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