Nachweis von Tumor-DNA in Blutproben von Patienten mit Krebs im Frühstadium und "gesunden Kontrollen"
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, genomische Nachweismethoden einzusetzen, um die relative Menge an Tumor-abgeleiteten Nukleinsäuren im Blut von Patienten zu messen, bei denen ein solider Tumor im Frühstadium diagnostiziert wurde und die entweder eine Behandlung beginnen, sich derzeit in Behandlung befinden oder eine Behandlung abgeschlossen haben. Dieser Ansatz ermöglicht es den Forschern, ein quantitatives Maß für die Wirksamkeit der Therapie zu entwickeln, indem die relativen Veränderungen der Tumormoleküle im Verlauf der Behandlung gezählt werden.
Das Vorhandensein von zirkulierender, von Tumoren stammender cfDNA im Plasma von Patienten kann möglicherweise ein nicht-invasives Mittel zum Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens eines Tumors, zur Beurteilung der Tumorlast und zur Charakterisierung der Tumorbiologie bei Krebspatienten ermöglichen. Die Fähigkeit, die Verteilung von zirkulierender Tumor-DNA zu messen, kann die Bestimmung eines quantitativen Tumorlast-Scores im Plasma ermöglichen, der mit der klinischen Tumorlast korreliert. Die klinische Tumorlast ist ein Maß für die Krankheitslast, und die Forscher schlagen vor, in dieser Studie zu testen, ob der Tumorlast-Score diese Krankheitslast messen kann. Ein einfaches, zuverlässiges Maß der Krankheitslast hätte während der Patiententherapie vielfältige Nützlichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Alisa Williams, MD Inc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Für alle Teilnehmer:
- Alter 18 Jahre oder älter
- In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
- In der Lage sein, ihr Blut bei der Einschreibung vor der Operation und 7 bis 28 Tage nach der Operation entnehmen zu lassen
Für Teilnehmer mit soliden Tumoren im Frühstadium:
- Diagnose eines soliden Tumors im Frühstadium (I-III) mit kurativ beabsichtigter Operation ohne geplante neoadjuvante Therapie
Für die Untergruppe "gesunde Kontrolle":
- Keine vorherige oder aktuelle Krebsdiagnose. Teilnehmer mit vorherigem In-situ-Krebs oder Nicht-Melanom-Hautkrebs dürfen teilnehmen, werden jedoch nicht in die „gesunde Kontroll“-Kohorte aufgenommen und separat analysiert.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder alle Studienverfahren einzuhalten
- Diagnose einer hämatologischen Malignität (akute oder chronische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, myeloproliferative Neoplasie, Myelom oder Lymphom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neoplasma im Frühstadium
Patienten mit nicht-hämatologischen Neoplasmen im Frühstadium der Stadien I-III
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Gesunde Kontrolle
Patienten, die sich einer Operation wegen einer nicht bösartigen Erkrankung unterziehen, ohne vorherige Malignität in der Anamnese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Detektion eines Signals in Gegenwart von aktivem Neoplasma
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Tumorlast-Score und der klinischen Tumorlast, wie sie mit den aktuellen Standardbehandlungsmethoden und pathologischen Befunden bewertet wird.
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2 Jahre
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Bestimmen Sie die Signaländerung nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung der Reaktion des Tumorlast-Scores als Funktion der Tumorpräsenz, wie sie vor und nach der Operation als kurativ bestimmt wurde
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haluk Tezcan, MD, Lexent Bio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LB-2017-03-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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