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シスプラチン、イホスファミド、ゲムシタビン、L-アスパラギナーゼ、エトポシド、およびデキサメタゾンを含む併用化学療法は、新たに診断された再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫の治療として

2018年6月8日 更新者:Professor Yok-lam Kwong、The University of Hong Kong

シスプラチン、イホスファミド、ゲムシタビン、L-アスパラギナーゼ、エトポシド、およびデキサメタゾンを含む併用化学療法 (PIGLETS レジメン) を、新たに診断された再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の治療として

PIGLETS レジメンは、当施設における節外性 NK/T 細胞リンパ腫の管理において、従来の SMILE レジメンに代わるものとして考案されました。 NK 悪性腫瘍の治療に PIGLETS レジメンが導入されてから 3 年が経ちました。 奏効率は有望で、NK 悪性腫瘍の全奏効率 (ORR) は 90% です。 副作用は一般的に許容されます。 したがって、研究者は、新たに診断された、または再発/難治性の PTCL に PIGLETS を使用することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、胸腺後成熟 T リンパ球に由来する異種リンパ性悪性腫瘍のグループです。 それらは、推定上の起源、免疫表現型、関与部位、および臨床行動に従ってさらに分類されます。 一般的なサブタイプには、特に指定のない PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) などがあります。 ALCL を除いて、PTCL は積極的に行動し、化学療法に対する反応は一般的に貧弱です。 B細胞リンパ腫の治療から借用したCHOPレジメン(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)が一般的に使用されています。 ただし、その有効性を評価するランダム化比較試験はありません。 さらに、40 ~ 70% の初期応答にもかかわらず、ほとんどの患者は疾患の再発に苦しんでおり、通常はそれぞれ 30% および 20% の範囲の 5 年無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) という期待外れの結果をもたらしています。 . その結果、先行設定でのPTCLの治療について合意された標準的なレジメンはまだありません。

PTCL における化学療法に対する固有の耐性の背後にある考えられるメカニズムの 1 つは、多剤耐性 (MDR) 遺伝子/P-糖タンパク質 (P-gp) の過剰発現であり、細胞内コンパートメントからの化学療法薬の積極的な流出を媒介します。 P-gp 経路とは独立した薬剤を組み合わせたレジメンは、PTCL、節外性 NK/T 細胞リンパ腫、高レベルの MDR 遺伝子/P-糖タンパク質も発現するリンパ腫の管理に成功することが証明されています。 PIGLETS レジメンは、当施設における節外性 NK/T 細胞リンパ腫の管理において、従来の SMILE レジメンに代わるものとして考案されました。 NK 悪性腫瘍の治療に PIGLETS レジメンが導入されてから 3 年が経ちました。 奏効率は有望で、NK 悪性腫瘍の全奏効率 (ORR) は 90% です。 副作用は一般的に許容されます。 したがって、研究者は、新たに診断された、または再発/難治性の PTCL に PIGLETS を使用することを提案します。

予想される毒性:

  1. PIGLETS レジメンは 2013 年から使用されており、その毒性は研究者によく知られています。
  2. 血球減少症、脱毛症、粘膜炎および嘔吐を含む、化学療法の典型的な副作用が予想される。 これらはすべて支持療法で管理できます
  3. L-アスパラギナーゼに対するアナフィラキシー反応が起こる可能性がありますが、アレルギーがないことを確認するために、正式な投与の前に少量の試験用量が投与されます. 抗ヒスタミン薬やグルココルチコイドの予防薬も投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PTCLが確認された18~80歳の患者
  2. 適切な臓器機能
  3. のECOGパフォーマンスステータス
  4. -PIGLETSレジメンのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴はありません
  5. インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  1. 不十分な臓器機能
  2. >=3のECOGパフォーマンスステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピグレット
患者は化学療法(シスプラチン、イホスファミド、ゲムシタビン、L-アスパラギナーゼ、エトポシド、デキサメタゾン)の組み合わせを合計6コース受けます。
ピグレット
ピグレット
ピグレット
ピグレット
ピグレット
ピグレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:1年

CTCAE v4.03に従って評価された重症度分類によるAEおよびSAEの発生率

CTCAE v4.03に従って評価された重症度分類によるAEおよびSAEの発生率

1年
全奏効率(ORR)
時間枠:3ヶ月
CRまたはCRiまたは部分寛解(PR)を達成した患者の割合
3ヶ月
全奏効率(ORR)
時間枠:6ヵ月
CRまたはCRiまたは部分寛解(PR)を達成した患者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月8日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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