シスプラチン、イホスファミド、ゲムシタビン、L-アスパラギナーゼ、エトポシド、およびデキサメタゾンを含む併用化学療法は、新たに診断された再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫の治療として
シスプラチン、イホスファミド、ゲムシタビン、L-アスパラギナーゼ、エトポシド、およびデキサメタゾンを含む併用化学療法 (PIGLETS レジメン) を、新たに診断された再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の治療として
調査の概要
詳細な説明
末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、胸腺後成熟 T リンパ球に由来する異種リンパ性悪性腫瘍のグループです。 それらは、推定上の起源、免疫表現型、関与部位、および臨床行動に従ってさらに分類されます。 一般的なサブタイプには、特に指定のない PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) などがあります。 ALCL を除いて、PTCL は積極的に行動し、化学療法に対する反応は一般的に貧弱です。 B細胞リンパ腫の治療から借用したCHOPレジメン(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン)が一般的に使用されています。 ただし、その有効性を評価するランダム化比較試験はありません。 さらに、40 ~ 70% の初期応答にもかかわらず、ほとんどの患者は疾患の再発に苦しんでおり、通常はそれぞれ 30% および 20% の範囲の 5 年無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) という期待外れの結果をもたらしています。 . その結果、先行設定でのPTCLの治療について合意された標準的なレジメンはまだありません。
PTCL における化学療法に対する固有の耐性の背後にある考えられるメカニズムの 1 つは、多剤耐性 (MDR) 遺伝子/P-糖タンパク質 (P-gp) の過剰発現であり、細胞内コンパートメントからの化学療法薬の積極的な流出を媒介します。 P-gp 経路とは独立した薬剤を組み合わせたレジメンは、PTCL、節外性 NK/T 細胞リンパ腫、高レベルの MDR 遺伝子/P-糖タンパク質も発現するリンパ腫の管理に成功することが証明されています。 PIGLETS レジメンは、当施設における節外性 NK/T 細胞リンパ腫の管理において、従来の SMILE レジメンに代わるものとして考案されました。 NK 悪性腫瘍の治療に PIGLETS レジメンが導入されてから 3 年が経ちました。 奏効率は有望で、NK 悪性腫瘍の全奏効率 (ORR) は 90% です。 副作用は一般的に許容されます。 したがって、研究者は、新たに診断された、または再発/難治性の PTCL に PIGLETS を使用することを提案します。
予想される毒性:
- PIGLETS レジメンは 2013 年から使用されており、その毒性は研究者によく知られています。
- 血球減少症、脱毛症、粘膜炎および嘔吐を含む、化学療法の典型的な副作用が予想される。 これらはすべて支持療法で管理できます
- L-アスパラギナーゼに対するアナフィラキシー反応が起こる可能性がありますが、アレルギーがないことを確認するために、正式な投与の前に少量の試験用量が投与されます. 抗ヒスタミン薬やグルココルチコイドの予防薬も投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTCLが確認された18~80歳の患者
- 適切な臓器機能
- のECOGパフォーマンスステータス
- -PIGLETSレジメンのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴はありません
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 不十分な臓器機能
- >=3のECOGパフォーマンスステータス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピグレット
患者は化学療法(シスプラチン、イホスファミド、ゲムシタビン、L-アスパラギナーゼ、エトポシド、デキサメタゾン)の組み合わせを合計6コース受けます。
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ピグレット
ピグレット
ピグレット
ピグレット
ピグレット
ピグレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠:1年
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CTCAE v4.03に従って評価された重症度分類によるAEおよびSAEの発生率 CTCAE v4.03に従って評価された重症度分類によるAEおよびSAEの発生率 |
1年
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全奏効率(ORR)
時間枠:3ヶ月
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CRまたはCRiまたは部分寛解(PR)を達成した患者の割合
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3ヶ月
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全奏効率(ORR)
時間枠:6ヵ月
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CRまたはCRiまたは部分寛解(PR)を達成した患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
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- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
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- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- ゲムシタビン
- デキサメタゾン
- エトポシド
- シスプラチン
- イホスファミド
- アスパラギナーゼ
その他の研究ID番号
- PTCL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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