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새로 진단되고 재발/불응성 말초 T 세포 림프종의 치료로서 시스플라틴, 이포스파마이드, 젬시타빈, L-아스파라기나제, 에토포사이드 및 덱사메타손을 포함한 병용 화학 요법

2018년 6월 8일 업데이트: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

새로 진단되고 재발/불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)의 치료로서 시스플라틴, 이포스파마이드, 젬시타빈, L-아스파라기나제, 에토포사이드 및 덱사메타손(PIGLETS 요법)을 포함한 병용 화학 요법

PIGLETS 요법은 우리 기관의 결절외 NK/T 세포 림프종 관리에서 기존의 SMILE 요법을 대체하기 위해 고안되었습니다. NK 악성 종양 치료에 PIGLETS 요법이 도입된 지 3년이 지났습니다. NK 악성 종양의 전체 반응률(ORR)이 90%로 반응률이 고무적입니다. 부작용은 일반적으로 견딜 수 있습니다. 따라서 연구자는 새로 진단되거나 재발된/불응성 PTCL에 PIGLETS를 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 흉선 후 성숙 T-림프구에서 파생된 이종 림프성 악성 종양 그룹입니다. 이들은 추정 기원, 면역 표현형, 침범 부위 및 임상 행동에 따라 추가로 분류됩니다. 일반적인 하위 유형에는 PTCL-NOS(다르게 지정되지 않음), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL) 및 역형성 대세포 림프종(ALCL)이 포함됩니다. ALCL을 제외하고 PTCL은 공격적으로 행동하며 화학 요법에 대한 반응은 일반적으로 좋지 않습니다. B 세포 림프종 치료에서 차용한 CHOP 요법(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론)이 일반적으로 사용됩니다. 그러나 그 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 더욱이, 40-70%의 초기 반응에도 불구하고, 대부분의 환자는 질병 재발로 고통받으며, 실망스러운 5년 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 야기하며, 일반적으로 각각 30% 및 20% 범위입니다. . 결과적으로 선행 환경에서 PTCL 치료를 위한 표준 합의 요법이 아직 없습니다.

PTCL에서 화학 요법에 대한 내재적 저항의 배후에 있는 가능한 메커니즘 중 하나는 다제 내성(MDR) 유전자/P-당단백질(P-gp)의 과발현으로, 이는 세포 내 구획 밖으로 화학 요법 약물의 활성 유출을 매개합니다. P-gp 경로와 독립적인 약물 조합 요법은 PTCL, 결절외 NK/T 세포 림프종, 또한 높은 수준의 MDR 유전자/P-당단백을 발현하는 림프종의 관리에 성공적인 것으로 입증되었습니다. PIGLETS 요법은 우리 기관의 결절외 NK/T 세포 림프종 관리에서 기존의 SMILE 요법을 대체하기 위해 고안되었습니다. NK 악성 종양 치료에 PIGLETS 요법이 도입된 지 3년이 지났습니다. NK 악성 종양의 전체 반응률(ORR)이 90%로 반응률이 고무적입니다. 부작용은 일반적으로 견딜 수 있습니다. 따라서 연구자는 새로 진단되거나 재발된/불응성 PTCL에 PIGLETS를 사용할 것을 제안합니다.

예상되는 독성:

  1. PIGLETS 요법은 2013년부터 사용되었으며 독성은 연구자에게 잘 알려져 있습니다.
  2. 혈구 감소증, 탈모증, 점막염 및 구토를 포함한 화학 요법의 전형적인 부작용이 예상됩니다. 이들은 모두 지지 요법으로 관리할 수 있습니다.
  3. L-아스파라기나제에 대한 아나필락시스 반응이 발생할 수 있지만, 알레르기가 없는지 확인하기 위해 정식 투여 전에 소량의 시험 용량을 투여합니다. 예방적 항히스타민제와 글루코코르티코이드도 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PTCL이 확인된 18~80세의 환자
  2. 적절한 장기 기능
  3. ECOG 성능 상태
  4. PIGLETS 요법의 구성 요소에 대한 과민성 병력 없음
  5. 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  1. 부적절한 장기 기능
  2. >=3의 ECOG 수행 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새끼 돼지
환자는 총 6개 과정에 대해 화학 요법(시스플라틴, 이포스파마이드, 젬시타빈, L-아스파라기나아제, 에토포사이드 및 덱사메타손)의 조합을 받게 됩니다.
새끼 돼지
새끼 돼지
새끼 돼지
새끼 돼지
새끼 돼지
새끼 돼지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 일년

CTCAE v4.03에 따라 평가된 심각도 등급별 AE 및 SAE 발생률

CTCAE v4.03에 따라 평가된 심각도 등급별 AE 및 SAE 발생률

일년
전체 응답률(ORR)
기간: 3 개월
CR 또는 CRi 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
3 개월
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
CR 또는 CRi 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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