高齢の HIV 感染女性に対するレジリエンス介入 (BRIgHT)
高齢の HIV 感染女性のためのレジリエンス介入の開発
調査の概要
詳細な説明
概要。
参加者は 50 歳以上の HIV と共に生きる女性 (N=40 まで) です。 女性はボストン地域から採用されます。 調査員の定性的作業に基づいて、調査員は 50 歳以上の HIV 感染女性 5 ～ 8 人のグループに 3RP レジリエンス介入の適応バージョンを提供します。 3RP介入は、回復力を構築および強化するためのスキルトレーニングに焦点を当てた90分の週8〜10回のセッションで構成されます。 治験責任医師は、ベースラインおよび治療後の定量的評価を実施するほか、介入に関するフィードバックを求めるための個々の終了時インタビューを行います。 これらのデータは、将来のランダム化されたパイロット研究の設計を知らせるために使用されます。
研究手順。
参加者 (N = 40 まで) は、50 歳以上の HIV 感染女性です。 参加者は、研究チラシ (地元の病院の感染症診療所およびボストン地域のコミュニティ組織の待合室に掲示) および医療提供者の紹介によって募集されます。 個人が研究に関心を示すと、研究助手がその個人をスクリーニングして、研究の適格基準を評価します。 包含基準を満たす個人は、インフォームドコンセントに署名し、対面ベースライン評価を完了するよう招待されます。 参加者はその後、介入（後述）、治療後の評価、および研究での経験に関するフィードバックを提供するための個別の詳細な終了インタビューを完了します。
3RP 介入:
研究に登録すると、参加者は 3RP 介入の毎週のグループ セッションを完了します。 セッションでは、ストレスの原因と生理学の理解を深め、リラクゼーション反応 (RR) を誘発する定期的な実践を発展させ、長期的なストレスに対する回復力を高めるための認知行動とポジティブ心理学のスキルを習得することに焦点を当てます。 参加者は、グループ セッションの合間にスキルの練習 (RR 練習、適応的思考を学ぶための思考記録) を奨励されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性のアイデンティティを支持する生物学的に生まれた女性
- HIV感染者
- 50歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- アクティブの存在 (つまり 未治療）および干渉する精神障害（双極性障害、統合失調症、薬物乱用など）
- 過去1年間に構造化された認知行動療法および/または心身の介入に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
治療アーム - リラクゼーション応答レジリエンシー プログラム (3RP) (これはオープン パイロットです。治療アームは唯一のアームです)
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3RP は、ストレス管理の原則、認知行動療法、ポジティブ心理学を組み合わせたものです。
3RP は 3 つの主要な領域に焦点を当てています。(1) リラクゼーション反応を誘発する。 (2) ストレス認識の向上。 (3) 適応戦略の促進。
3RP 介入は現在、週 8 回の 90 分間のグループ セッションで構成されています。
研究者は、HIV に感染した年配の女性に共通する懸念に対処するために介入を適応させることを計画しています。追加の併存疾患;痛みと疲労;スティグマと社会的孤立。うつ病と不安;そしてセクシュアリティの懸念。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療セッションを完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから約10週間後
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研究者は、完了した治療セッションの数に関するデータを収集することにより、実現可能性を評価します。
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ベースラインから約10週間後
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研究手順に対する参加者の満足度
時間枠：ベースラインから約10週間後
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受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8) のスコアを使用して評価されます。
回答の選択肢は、「非常に満足」、「ほぼ満足」、「どちらとも言えないまたはやや不満」、「かなり不満」。
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ベースラインから約10週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christina Psaros, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017P000404
- R34AT009170 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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