Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resilience intervence pro starší ženy infikované HIV (BRIgHT)

24. října 2019 aktualizováno: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Vývoj intervence pro zvýšení odolnosti pro starší ženy infikované HIV

Cílem této studie je zdokonalit a otestovat intervence Relaxation Response Resiliency (3RP) pro ženy ve věku 50 a více let, které žijí s HIV, což je skupina zvláště zatížená stresory souvisejícími se stárnutím a životem s chronickým onemocněním. Vyšetřovatelé přizpůsobí intervence odolnosti 3RP potřebám této populace a provedou předběžné testování skupinové intervence prostřednictvím otevřené pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled.

Účastníky budou ženy žijící s HIV (N=do 40 let) ve věku 50 a více let. Ženy se budou rekrutovat z oblasti Bostonu. Na základě kvalitativní práce vyšetřovatelů dodají vyšetřovatelé upravenou verzi intervence odolnosti 3RP skupinám 5-8 žen infikovaných HIV ve věku 50 a více let. Intervence 3RP se bude skládat z 8–10 týdenních lekcí po 90 minutách, z nichž každá bude zaměřena na nácvik dovedností pro budování a zvyšování odolnosti. Vyšetřovatelé provedou základní a kvantitativní hodnocení po ukončení léčby, navíc k individuálním výstupním rozhovorům, aby získali zpětnou vazbu k intervenci. Tato data se použijí jako podklad pro návrh budoucí randomizované pilotní studie.

Studijní postupy.

Účastníky (N = až 40) budou ženy infikované HIV ve věku 50 let a více. Účastníci budou získáváni prostřednictvím studijních letáků (vyvěšených na infekčních klinikách v místních nemocnicích a v čekárnách komunitních organizací v oblasti Bostonu) a doporučení poskytovatele. Jakmile jednotlivec vyjádří zájem o studii, výzkumný asistent prověří tohoto jednotlivce, aby posoudil kritéria způsobilosti ke studiu. Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vyzváni, aby podepsali informovaný souhlas a provedli osobní základní posouzení. Účastníci poté dokončí intervenci (popsanou níže), posouzení po léčbě a individuální hloubkový výstupní rozhovor, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech ze studie.

Zásah 3RP:

Po zařazení do studie účastníci absolvují týdenní skupinová sezení intervence 3RP. Lekce se zaměří na rozvoj porozumění zdrojům stresu a fyziologii a na rozvoj pravidelné praxe vyvolání relaxační reakce (RR) a učení kognitivně behaviorálních a pozitivních psychologických dovedností pro zvýšení odolnosti vůči dlouhodobému stresu. Účastníci budou povzbuzováni k procvičování dovedností (nácvik RR, záznamy myšlenek, aby se naučili adaptivnímu myšlení) mezi skupinovými sezeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biologicky narozené ženy, které podporují ženskou identitu
  • nakažených virem HIV
  • věk 50 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivního (tj. neléčená) a interferující psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek)
  • se v minulém roce účastnili strukturované kognitivně behaviorální terapie a/nebo intervence mysli a těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Léčebné rameno – Program odolnosti relaxační odezvy (3RP) (jedná se o otevřený pilot; léčebné rameno je jediné rameno)
Behaviorální: Program odolnosti reakce na relaxaci (3RP)
3RP spojuje principy zvládání stresu, kognitivně behaviorální terapii a pozitivní psychologii. 3RP se zaměřuje na 3 hlavní oblasti: (1) vyvolání relaxační reakce; (2) zvýšení povědomí o stresu; a (3) podpora adaptivních strategií. Intervence 3RP v současnosti sestává z osmi týdenních skupinových sezení po 90 minutách. Vyšetřovatelé plánují přizpůsobit intervenci tak, aby řešila běžné obavy starších žen infikovaných HIV, včetně: stresu ze zvládání chronické dlouhodobé, život ohrožující nemoci; další lékařské komorbidity; bolest a únava; stigma a sociální izolace; deprese a úzkost; a sexuální obavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili ošetření
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost sběrem údajů o počtu dokončených léčebných sezení.
Přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
Spokojenost účastníků se studijními postupy
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
Přijatelnost bude hodnocena pomocí skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). Možnosti odpovědí jsou následující: „Velmi spokojen“, „Většinou spokojen“, „Lhostejný nebo mírně nespokojen“ a „Docela nespokojen“.
Přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000404
  • R34AT009170 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program odolnosti reakce na relaxaci (3RP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit