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Resilienzintervention für ältere, HIV-infizierte Frauen (BRIgHT)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Entwicklung einer Resilienz-Intervention für ältere, HIV-infizierte Frauen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Relaxation Response Resiliency (3RP)-Intervention für Frauen ab 50 Jahren, die mit HIV leben, zu verfeinern und zu testen, eine Gruppe, die besonders durch Stressoren belastet ist, die sowohl mit dem Alter als auch mit chronischen Krankheiten zusammenhängen. Die Forscher werden die 3RP-Resilienzintervention an die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe anpassen und vorläufige Tests der Gruppenintervention über eine offene Pilotstudie durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick.

Teilnehmer sind Frauen mit HIV (N=bis zu 40) im Alter von 50 oder älter. Frauen werden aus dem Raum Boston angeworben. Basierend auf der qualitativen Arbeit der Ermittler werden die Ermittler eine angepasste Version der 3RP-Resilienzintervention an Gruppen von 5-8 HIV-infizierten Frauen ab 50 Jahren liefern. Die 3RP-Intervention besteht aus 8-10 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 90 Minuten, die sich auf das Training von Fähigkeiten zum Aufbau und zur Verbesserung der Belastbarkeit konzentrieren. Die Ermittler führen quantitative Bewertungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung durch, zusätzlich zu individuellen Austrittsgesprächen, um Feedback zur Intervention einzuholen. Diese Daten werden verwendet, um das Design einer zukünftigen randomisierten Pilotstudie zu informieren.

Studienablauf.

Teilnehmer (N = bis zu 40) sind HIV-infizierte Frauen ab 50 Jahren. Die Teilnehmer werden über Studienflyer (ausgehängt in den Kliniken für Infektionskrankheiten in örtlichen Krankenhäusern und in den Wartebereichen von Gemeinschaftsorganisationen im Raum Boston) und Überweisungen von Anbietern rekrutiert. Sobald eine Person Interesse an der Studie bekundet, wird ein Forschungsassistent diese Person überprüfen, um die Zulassungskriterien für die Studie zu bewerten. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgefordert, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine persönliche Basisbewertung durchzuführen. Die Teilnehmer absolvieren dann die Intervention (unten beschrieben), eine Nachbehandlungsbeurteilung und ein individuelles ausführliches Abschlussgespräch, um Feedback zu ihren Erfahrungen in der Studie zu geben.

3RP-Intervention:

Nach der Aufnahme in die Studie absolvieren die Teilnehmer wöchentliche Gruppensitzungen der 3RP-Intervention. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung eines Verständnisses von Stressquellen und Physiologie sowie auf die Entwicklung einer regelmäßigen Praxis zur Auslösung der Entspannungsreaktion (RR) und das Erlernen kognitiver Verhaltens- und positiver psychologischer Fähigkeiten, um die Widerstandsfähigkeit gegenüber langfristigem Stress zu verbessern. Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Gruppensitzungen Fähigkeiten (RR-Übungen, Gedankenaufzeichnungen zum Erlernen des adaptiven Denkens) zu üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • biologisch geborene Frauen, die eine weibliche Identität befürworten
  • HIV-infiziert
  • Alter 50 oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Wirkstoffs (d. h. unbehandelt) und interferierende psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch)
  • im vergangenen Jahr an einer strukturierten kognitiven Verhaltenstherapie und/oder einer Mind-Body-Intervention teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Behandlungsarm – Relaxation Response Resiliency Program (3RP) (dies ist ein offenes Pilotprojekt; der Behandlungsarm ist der einzige Arm)
Verhalten: Relaxation Resiliency Programm (3RP)
Das 3RP verbindet Stressbewältigungsprinzipien, kognitive Verhaltenstherapie und positive Psychologie. Das 3RP konzentriert sich auf 3 Hauptbereiche: (1) Auslösen der Entspannungsreaktion; (2) Steigerung des Stressbewusstseins; und (3) Förderung adaptiver Strategien. Die 3RP-Intervention besteht derzeit aus acht 90-minütigen wöchentlichen Gruppensitzungen. Die Forscher planen, die Intervention anzupassen, um allgemeine Bedenken älterer, HIV-infizierter Frauen anzusprechen, darunter: Stress bei der Bewältigung einer chronischen, langfristigen, lebensbedrohlichen Krankheit; zusätzliche medizinische Komorbiditäten; Schmerzen und Müdigkeit; Stigmatisierung und soziale Isolation; Depression und Angst; und Sexualitätsbedenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungssitzungen abschließen
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach der Grundlinie
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit bewerten, indem sie Daten über die Anzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen sammeln.
Ungefähr 10 Wochen nach der Grundlinie
Teilnehmerzufriedenheit mit Studienverfahren
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach der Grundlinie
Die Akzeptanz wird anhand der Punktzahlen im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet. Antwortmöglichkeiten wie folgt: „sehr zufrieden“, „überwiegend zufrieden“, „eher unzufrieden oder eher unzufrieden“ und „eher unzufrieden“.
Ungefähr 10 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000404
  • R34AT009170 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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