Intervención de resiliencia para mujeres mayores infectadas con el VIH (BRIgHT)
Desarrollo de una intervención de resiliencia para mujeres mayores infectadas con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general.
Los participantes serán mujeres que viven con el VIH (N = hasta 40) de 50 años o más. Las mujeres serán reclutadas del área de Boston. Con base en el trabajo cualitativo de los investigadores, los investigadores entregarán una versión adaptada de la intervención de resiliencia 3RP a grupos de 5 a 8 mujeres infectadas por el VIH de 50 años o más. La intervención 3RP consistirá en 8-10 sesiones semanales de 90 minutos cada una centradas en el entrenamiento de habilidades para desarrollar y mejorar la resiliencia. Los investigadores realizarán evaluaciones cuantitativas de referencia y posteriores al tratamiento, además de entrevistas de salida individuales para solicitar comentarios sobre la intervención. Estos datos se utilizarán para informar el diseño de un futuro estudio piloto aleatorizado.
Procedimientos de estudio.
Los participantes (N = hasta 40) serán mujeres infectadas por el VIH de 50 años o más. Los participantes serán reclutados a través de folletos del estudio (publicados en las clínicas de enfermedades infecciosas en los hospitales locales y en las áreas de espera de las organizaciones comunitarias del área de Boston) y referencias de proveedores. Una vez que una persona expresa interés en el estudio, un asistente de investigación evaluará a esa persona para evaluar los criterios de elegibilidad del estudio. Se invitará a las personas que cumplan con los criterios de inclusión a firmar un consentimiento informado y completar una evaluación inicial en persona. Luego, los participantes completarán la intervención (descrita a continuación), una evaluación posterior al tratamiento y una entrevista de salida individual en profundidad para brindar retroalimentación sobre su experiencia en el estudio.
Intervención 3RP:
Una vez inscritos en el estudio, los participantes completarán sesiones grupales semanales de la intervención 3RP. Las sesiones se centrarán en desarrollar una comprensión de las fuentes y la fisiología del estrés, y en desarrollar una práctica regular para provocar la respuesta de relajación (RR) y aprender habilidades cognitivas conductuales y de psicología positiva para mejorar la resistencia al estrés a largo plazo. Se alentará a los participantes a practicar habilidades (práctica de RR, registros de pensamientos para aprender el pensamiento adaptativo) entre sesiones grupales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nacidas biológicamente que avalan una identidad femenina
- infectado por el VIH
- 50 años o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- presencia de un activo (es decir, sin tratamiento) y trastorno psiquiátrico de interferencia (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, abuso de sustancias)
- han participado en una terapia conductual cognitiva estructurada y/o una intervención mente-cuerpo en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Brazo de tratamiento - Programa de resiliencia de respuesta de relajación (3RP) (este es un piloto abierto; el brazo de tratamiento es el único brazo)
|
El 3RP combina principios de manejo del estrés, terapia cognitiva conductual y psicología positiva.
El 3RP se enfoca en 3 áreas principales: (1) provocar la respuesta de relajación; (2) aumentar la conciencia del estrés; y (3) promover estrategias de adaptación.
La intervención 3RP actualmente consta de ocho sesiones grupales semanales de 90 minutos.
Los investigadores planean adaptar la intervención para abordar las preocupaciones comunes de las mujeres mayores infectadas por el VIH, que incluyen: el estrés de manejar una enfermedad crónica a largo plazo que amenaza la vida; comorbilidades médicas adicionales; dolor y fatiga; estigma y aislamiento social; depresion y ansiedad; y preocupaciones sobre la sexualidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completaron las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas después de la línea de base
|
Los investigadores evaluarán la viabilidad mediante la recopilación de datos sobre el número de sesiones de tratamiento completadas.
|
Aproximadamente 10 semanas después de la línea de base
|
|
Satisfacción de los participantes con los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas después de la línea de base
|
La aceptabilidad se evaluará utilizando las puntuaciones del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
Las opciones de respuesta son las siguientes: "Muy satisfecho", "Mayormente satisfecho", "Indiferente o levemente insatisfecho" y "Bastante insatisfecho".
|
Aproximadamente 10 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000404
- R34AT009170 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .