Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliensintervensjon for eldre, HIV-infiserte kvinner (BRIgHT)

24. oktober 2019 oppdatert av: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Utvikle en resiliensintervensjon for eldre, HIV-infiserte kvinner

Målet med denne studien er å avgrense og pilotere intervensjonen Relaxation Response Resiliency (3RP) for kvinner i alderen 50 og over som lever med HIV, en gruppe som er spesielt belastet av stressfaktorer relatert både til aldring og å leve med kronisk sykdom. Etterforskerne vil tilpasse 3RP-resiliensintervensjonen til behovene til denne populasjonen og gjennomføre foreløpig testing av gruppeintervensjonen via en åpen pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt.

Deltakerne vil være kvinner som lever med HIV (N=opptil 40) i alderen 50 år eller over. Kvinner vil bli rekruttert fra Boston-området. Basert på etterforskernes kvalitative arbeid vil etterforskerne levere en tilpasset versjon av 3RP-resiliensintervensjonen til grupper på 5-8 HIV-smittede kvinner fra 50 år og over. 3RP-intervensjonen vil bestå av 8-10 ukentlige økter på 90 minutter hver med fokus på ferdighetstrening for å bygge og øke motstandskraften. Etterforskerne vil gjennomføre kvantitative vurderinger ved baseline og etter behandling, i tillegg til individuelle utgangsintervjuer for å be om tilbakemelding på intervensjonen. Disse dataene vil bli brukt til å informere utformingen av en fremtidig randomisert pilotstudie.

Studieprosedyrer.

Deltakere (N = opptil 40) vil være HIV-infiserte kvinner 50 år eller eldre. Deltakerne vil bli rekruttert via studieblader (opplagt i infeksjonssykdomsklinikkene ved lokale sykehus og i venteområdene til samfunnsorganisasjoner i Boston-området) og henvisning fra leverandøren. Når en person uttrykker interesse for studien, vil en forskningsassistent screene vedkommende for å vurdere studiekvalifikasjonskriteriene. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å signere informert samtykke og fullføre en personlig grunnvurdering. Deltakerne vil deretter fullføre intervensjonen (beskrevet nedenfor), en vurdering etter behandling og et individuelt dybdeintervju for å gi tilbakemelding på deres opplevelse i studien.

3RP-intervensjon:

Når deltakerne er registrert i studien, vil de gjennomføre ukentlige gruppeøkter med 3RP-intervensjonen. Øktene vil fokusere på å utvikle en forståelse av stresskilder og fysiologi, og på å utvikle en regelmessig praksis for å fremkalle avspenningsresponsen (RR) og lære kognitive atferdsmessige og positive psykologiske ferdigheter for å øke motstandskraften mot langvarig stress. Deltakerne vil bli oppmuntret til å øve på ferdigheter (RR-øvelse, tanker for å lære adaptiv tenkning) mellom gruppeøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biologisk fødte kvinner som støtter en kvinnelig identitet
  • HIV-smittet
  • alder 50 eller eldre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en aktiv (dvs. ubehandlet) og forstyrrende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk)
  • har deltatt i en strukturert kognitiv atferdsterapi og/eller en sinn-kropp intervensjon det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Behandlingsarm - Relaxation Response Resiliency Program (3RP) (dette er en åpen pilot; behandlingsarmen er den eneste armen)
Atferdsmessig: Relaxation Response Resiliency Program (3RP)
3RP blander stressmestringsprinsipper, kognitiv atferdsterapi og positiv psykologi. 3RP fokuserer på 3 hovedområder: (1) fremkalling av avspenningsresponsen; (2) øke bevisstheten om stress; og (3) fremme adaptive strategier. 3RP-intervensjonen består for tiden av åtte, 90-minutters ukentlige gruppeøkter. Etterforskerne planlegger å tilpasse intervensjonen for å møte vanlige bekymringer for eldre, HIV-infiserte kvinner, inkludert: stress med å håndtere en kronisk langsiktig, livstruende sykdom; ytterligere medisinske komorbiditeter; smerte og tretthet; stigma og sosial isolasjon; depresjon og angst; og seksualitetsbekymringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører behandlingsøkter
Tidsramme: Omtrent 10 uker etter baseline
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten ved å samle inn data om antall fullførte behandlingssesjoner.
Omtrent 10 uker etter baseline
Deltagertilfredshet med studieprosedyrer
Tidsramme: Omtrent 10 uker etter baseline
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke poengsummene på kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). Svaralternativer som følger, "Svært fornøyd", "For det meste fornøyd", "Likegyldig eller lett misfornøyd" og "Ganske misfornøyd".
Omtrent 10 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000404
  • R34AT009170 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relaxation Response Resiliency Program (3RP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere