Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliensintervention for ældre, hiv-smittede kvinder (BRIgHT)

24. oktober 2019 opdateret af: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Udvikling af en modstandsdygtighedsintervention for ældre, hiv-smittede kvinder

Målet med denne undersøgelse er at forfine og afprøve interventionen Relaxation Response Resiliency (3RP) for kvinder i alderen 50 og derover, der lever med hiv, en gruppe, der er særligt belastet af stressfaktorer relateret både til aldring og at leve med kronisk sygdom. Efterforskerne vil tilpasse 3RP-resiliensinterventionen til denne populations behov og udføre foreløbige test af gruppeinterventionen via et åbent pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt.

Deltagerne vil være kvinder, der lever med hiv (N=op til 40) på 50 år eller derover. Kvinder vil blive rekrutteret fra Boston-området. Baseret på efterforskernes kvalitative arbejde vil efterforskerne levere en tilpasset version af 3RP-resiliensinterventionen til grupper på 5-8 HIV-smittede kvinder på 50 år og derover. 3RP-interventionen vil bestå af 8-10 ugentlige sessioner á 90 minutter hver med fokus på færdighedstræning for at opbygge og forbedre modstandskraften. Efterforskerne vil udføre baseline og efterbehandling kvantitative vurderinger, ud over individuelle exit interviews for at indhente feedback på interventionen. Disse data vil blive brugt til at informere designet af en fremtidig randomiseret pilotundersøgelse.

Studieprocedurer.

Deltagere (N = op til 40) vil være HIV-smittede kvinder på 50 år eller derover. Deltagerne vil blive rekrutteret via undersøgelsesfoldere (opslået på infektionsklinikker på lokale hospitaler og i venteområderne i samfundsorganisationer i Boston-området) og udbyderhenvisning. Når en person udtrykker interesse for undersøgelsen, vil en forskningsassistent screene den pågældende person for at vurdere kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Personer, der opfylder inklusionskriterier, vil blive opfordret til at underskrive informeret samtykke og gennemføre en personlig baseline-vurdering. Deltagerne vil derefter gennemføre interventionen (beskrevet nedenfor), en efterbehandlingsvurdering og en individuel dybdegående udgangssamtale for at give feedback på deres oplevelse i undersøgelsen.

3RP-intervention:

Når deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, gennemfører de ugentlige gruppesessioner med 3RP-interventionen. Sessioner vil fokusere på at udvikle en forståelse af stresskilder og fysiologi og på at udvikle en regelmæssig praksis med at fremkalde afspændingsresponsen (RR) og lære kognitive adfærdsmæssige og positive psykologiske færdigheder for at øge modstandskraften over for langvarig stress. Deltagerne vil blive opmuntret til at øve færdigheder (RR-øvelse, tanker for at lære adaptiv tænkning) mellem gruppesessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biologisk fødte kvinder, der støtter en kvindelig identitet
  • HIV-smittet
  • alder 50 eller ældre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en aktiv (dvs. ubehandlet) og forstyrrende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrug)
  • har deltaget i en struktureret kognitiv adfærdsterapi og/eller en krop-sind-intervention i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Behandlingsarm - Relaxation Response Resiliency Program (3RP) (dette er en åben pilot; behandlingsarmen er den eneste arm)
Adfærdsmæssigt: Relaxation Response Resiliency Program (3RP)
3RP blander stresshåndteringsprincipper, kognitiv adfærdsterapi og positiv psykologi. 3RP fokuserer på 3 hovedområder: (1) fremkaldelse af afspændingsresponsen; (2) øget stressbevidsthed; og (3) fremme adaptive strategier. 3RP-interventionen består i øjeblikket af otte ugentlige gruppesessioner på 90 minutter. Efterforskerne planlægger at tilpasse interventionen til at imødekomme almindelige bekymringer for ældre, hiv-inficerede kvinder, herunder: stress ved at håndtere en kronisk langsigtet, livstruende sygdom; yderligere medicinske følgesygdomme; smerte og træthed; stigmatisering og social isolation; depression og angst; og seksuelle bekymringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører behandlingssessioner
Tidsramme: Cirka 10 uger efter baseline
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden ved at indsamle data om antallet af gennemførte behandlingssessioner.
Cirka 10 uger efter baseline
Deltagertilfredshed med undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Cirka 10 uger efter baseline
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af scores på kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). Svarmuligheder som følger: "Meget tilfreds", "For det meste tilfreds", "Ligegyldig eller lettere utilfreds" og "Ganske utilfreds".
Cirka 10 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000404
  • R34AT009170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relaxation Response Resiliency Program (3RP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner