Мероприятия по повышению устойчивости пожилых ВИЧ-инфицированных женщин (BRIgHT)
Разработка мер по повышению устойчивости пожилых ВИЧ-инфицированных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор.
Участниками будут женщины, живущие с ВИЧ (N=до 40) в возрасте 50 лет и старше. Женщины будут набраны из района Бостона. Основываясь на качественной работе исследователей, исследователи предоставят адаптированную версию вмешательства по повышению устойчивости 3RP группам из 5-8 ВИЧ-инфицированных женщин в возрасте 50 лет и старше. Вмешательство 3RP будет состоять из 8–10 еженедельных занятий по 90 минут, каждое из которых будет посвящено отработке навыков для создания и повышения устойчивости. Исследователи проведут количественные оценки на исходном уровне и после лечения, в дополнение к индивидуальным выходным интервью, чтобы получить отзывы о вмешательстве. Эти данные будут использованы для разработки будущего рандомизированного пилотного исследования.
Процедуры исследования.
Участниками (N = до 40) будут ВИЧ-инфицированные женщины в возрасте 50 лет и старше. Участники будут набираться с помощью рекламных листовок (расклеенных в инфекционных клиниках местных больниц и в зонах ожидания общественных организаций Бостона) и по направлению от поставщика медицинских услуг. Как только человек выразит интерес к исследованию, научный сотрудник проверит этого человека, чтобы оценить критерии приемлемости для участия в исследовании. Людям, отвечающим критериям включения, будет предложено подписать информированное согласие и пройти личную базовую оценку. Затем участники завершат вмешательство (описанное ниже), оценку после лечения и индивидуальное углубленное выходное интервью, чтобы дать отзыв о своем опыте участия в исследовании.
Вмешательство 3RP:
После регистрации в исследовании участники будут проходить еженедельные групповые занятия по вмешательству 3RP. Занятия будут сосредоточены на развитии понимания источников стресса и физиологии, а также на развитии регулярной практики по выявлению реакции релаксации (RR) и изучении когнитивно-поведенческих и позитивных психологических навыков для повышения устойчивости к долгосрочному стрессу. Участникам будет предложено практиковать навыки (практика RR, записи мыслей для обучения адаптивному мышлению) между групповыми занятиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- биологически рожденные женщины, поддерживающие женскую идентичность
- ВИЧ-инфицированные
- возраст 50 лет и старше
- англоговорящий
Критерий исключения:
- наличие активного (т. отсутствие лечения) и мешающее психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами)
- участвовали в структурированной когнитивно-поведенческой терапии и/или психофизическом вмешательстве в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Лечебная группа — Программа устойчивости к релаксации (3RP) (это открытый пилотный проект; лечебная группа — единственная группа)
|
3RP сочетает в себе принципы управления стрессом, когнитивно-поведенческую терапию и позитивную психологию.
3RP фокусируется на 3 основных областях: (1) выявление реакции релаксации; (2) повышение осведомленности о стрессе; и (3) продвижение адаптивных стратегий.
Вмешательство 3RP в настоящее время состоит из восьми 90-минутных еженедельных групповых занятий.
Исследователи планируют адаптировать вмешательство для решения общих проблем пожилых ВИЧ-инфицированных женщин, включая: стресс, связанный с лечением хронического длительного, опасного для жизни заболевания; дополнительные сопутствующие заболевания; боль и усталость; стигматизация и социальная изоляция; депрессия и тревога; и проблемы сексуальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших сеансы лечения
Временное ограничение: Примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Исследователи оценят осуществимость путем сбора данных о количестве завершенных сеансов лечения.
|
Примерно через 10 недель после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность участников процедурами исследования
Временное ограничение: Примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием баллов в Опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Варианты ответов: «Очень доволен», «В основном доволен», «Безразлично или слегка недоволен» и «Совершенно недоволен».
|
Примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000404
- R34AT009170 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .