对感染艾滋病毒的老年妇女的恢复力干预 (BRIgHT)
2019年10月24日 更新者：Christina Psaros、Massachusetts General Hospital
为感染 HIV 的年长女性制定恢复力干预措施
本研究的目标是针对 50 岁及以上感染 HIV 的女性改进和试点放松反应弹性 (3RP) 干预措施，该群体尤其受到与衰老和慢性病相关的压力源的影响。
调查人员将使 3RP 恢复力干预适应这一人群的需求，并通过开放试点研究对团体干预进行初步测试。
研究概览
详细说明
概述。
参与者将是 50 岁或以上的感染艾滋病毒的女性（N=最多 40 岁）。 将从波士顿地区招募女性。 根据调查人员的定性工作，调查人员将向 5-8 名 50 岁及以上的 HIV 感染女性提供改编版的 3RP 恢复力干预。 3RP 干预将包括 8-10 次每周 90 分钟的会议，每次会议的重点是技能培训，以建立和增强韧性。 调查人员将进行基线和治疗后定量评估，此外还会进行个人离职面谈以征求对干预措施的反馈。 这些数据将用于为未来随机试验研究的设计提供信息。
学习程序。
参与者（N = 最多 40 人）将是 50 岁或以上的 HIV 感染女性。 参与者将通过研究传单（张贴在当地医院的传染病诊所和波士顿地区社区组织的等候区）和提供者推荐来招募。 一旦个人表示对研究感兴趣，研究助理将筛选该个人以评估研究资格标准。 符合纳入标准的个人将被邀请签署知情同意书并完成面对面的基线评估。 然后，参与者将完成干预（如下所述）、治疗后评估和个人深入退出面谈，以提供有关他们在研究中的经验的反馈。
3RP 干预：
参加研究后，参与者将每周完成 3RP 干预的小组会议。 课程将侧重于加深对压力来源和生理学的理解，以及培养引发放松反应 (RR) 的常规练习，以及学习认知行为和积极心理学技能，以增强对长期压力的适应能力。 将鼓励参与者在小组会议之间练习技能（RR 练习、思想记录以学习适应性思维）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 支持女性身份的生理出生的女性
- HIV感染者
- 50 岁或以上
- 英语会话
排除标准：
- 存在一个活跃的（即。 未经治疗）和干扰性精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症、药物滥用）
- 在过去一年中参加过结构化认知行为疗法和/或身心干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
治疗臂 - 放松反应弹性计划 (3RP)（这是一个开放式试验；治疗臂是唯一的臂）
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3RP 融合了压力管理原则、认知行为疗法和积极心理学。
3RP 专注于 3 个主要领域：(1) 引发放松反应； (2) 增强压力意识； (3) 促进适应性策略。
3RP 干预目前包括八个每周 90 分钟的小组会议。
研究人员计划调整干预措施，以解决感染 HIV 的老年妇女的常见问题，包括：应对长期威胁生命的慢性疾病的压力；额外的医疗合并症；疼痛和疲劳；污名和社会孤立；抑郁和焦虑；和性问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成治疗的参与者人数
大体时间：基线后约 10 周
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研究人员将通过收集有关已完成治疗疗程数量的数据来评估可行性。
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基线后约 10 周
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参与者对学习程序的满意度
大体时间：基线后约 10 周
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可接受性将使用客户满意度问卷 (CSQ-8) 的分数进行评估。
回答选项如下，“非常满意”、“基本满意”、“一般或轻微不满意”和“非常不满意”。
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基线后约 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Psaros, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月27日
研究完成 (实际的)
2018年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017P000404
- R34AT009170 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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