Interwencja w zakresie odporności starszych kobiet zakażonych wirusem HIV (BRIgHT)
Opracowanie interwencji zwiększającej odporność dla starszych kobiet zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd.
Uczestnikami będą kobiety żyjące z HIV (N=do 40) w wieku 50 lat lub starsze. Kobiety będą rekrutowane z okolic Bostonu. W oparciu o jakościową pracę badaczy, badacze przekażą dostosowaną wersję interwencji 3RP w zakresie odporności grupom 5-8 kobiet zakażonych wirusem HIV w wieku 50 lat i starszych. Interwencja 3RP będzie składać się z 8-10 cotygodniowych sesji po 90 minut, z których każda będzie koncentrować się na szkoleniu umiejętności budowania i wzmacniania odporności. Badacze przeprowadzą ocenę ilościową wyjściową i po leczeniu, oprócz indywidualnych rozmów końcowych, aby uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania projektu przyszłego randomizowanego badania pilotażowego.
Procedury studiów.
Uczestnikami (N = do 40 lat) będą kobiety zakażone wirusem HIV w wieku 50 lat lub starsze. Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ulotek badawczych (rozwieszanych w klinikach chorób zakaźnych w lokalnych szpitalach oraz w poczekalniach organizacji społecznych w rejonie Bostonu) i skierowań od usługodawców. Gdy dana osoba wyrazi zainteresowanie badaniem, asystent naukowy sprawdzi tę osobę w celu oceny kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody i przeprowadzenie osobistej oceny podstawowej. Następnie uczestnicy przejdą interwencję (opisaną poniżej), ocenę po leczeniu i indywidualną pogłębioną rozmowę końcową, aby przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń w badaniu.
Interwencja 3RP:
Po zapisaniu się do badania uczestnicy ukończą cotygodniowe sesje grupowe interwencji 3RP. Sesje będą koncentrować się na rozwijaniu zrozumienia źródeł stresu i fizjologii oraz na rozwijaniu regularnej praktyki wywoływania reakcji relaksacyjnej (RR) i uczenia się umiejętności poznawczo-behawioralnych i psychologii pozytywnej w celu zwiększenia odporności na długotrwały stres. Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia umiejętności (praktyka RR, zapisy myśli w celu nauki myślenia adaptacyjnego) pomiędzy sesjami grupowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety urodzone biologicznie, które popierają kobiecą tożsamość
- Zarażony wirusem HIV
- wiek 50 lat lub starszy
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecność substancji czynnej (tj. nieleczone) i przeszkadzające zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie substancji)
- brały udział w ustrukturyzowanej terapii poznawczo-behawioralnej i/lub interwencji ciało-umysł w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię leczenia — Program Resiliency Response Resiliency (3RP) (jest to otwarty program pilotażowy; ramię leczenia jest jedynym ramieniem)
|
3RP łączy zasady radzenia sobie ze stresem, terapię poznawczo-behawioralną i psychologię pozytywną.
3RP koncentruje się na 3 głównych obszarach: (1) wywołaniu reakcji relaksacyjnej; (2) zwiększenie świadomości stresu; oraz (3) promowanie strategii adaptacyjnych.
Interwencja 3RP składa się obecnie z ośmiu 90-minutowych cotygodniowych sesji grupowych.
Badacze planują dostosować interwencję w celu rozwiązania powszechnych problemów starszych kobiet zakażonych wirusem HIV, w tym: stresu związanego z radzeniem sobie z przewlekłą, długotrwałą, zagrażającą życiu chorobą; dodatkowe choroby współistniejące; ból i zmęczenie; stygmatyzacja i izolacja społeczna; Depresja i niepokój; i obawy związane z seksualnością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kończących sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: Około 10 tygodni po linii podstawowej
|
Badacze ocenią wykonalność, zbierając dane na temat liczby zakończonych sesji terapeutycznych.
|
Około 10 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zadowolenie uczestników z procedur badawczych
Ramy czasowe: Około 10 tygodni po linii podstawowej
|
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wyników Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Opcje odpowiedzi w następujący sposób: „Bardzo zadowolony”, „W większości zadowolony”, „Obojętny lub umiarkowanie niezadowolony” i „Raczej niezadowolony”.
|
Około 10 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000404
- R34AT009170 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .