Intervento di resilienza per donne anziane con infezione da HIV (BRIgHT)
Sviluppo di un intervento di resilienza per le donne anziane con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica.
I partecipanti saranno donne affette da HIV (N=fino a 40 anni) di età pari o superiore a 50 anni. Le donne saranno reclutate dall'area di Boston. Sulla base del lavoro qualitativo degli investigatori, gli investigatori consegneranno una versione adattata dell'intervento di resilienza 3RP a gruppi di 5-8 donne con infezione da HIV di età pari o superiore a 50 anni. L'intervento 3RP consisterà in 8-10 sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna incentrate sulla formazione delle competenze per costruire e migliorare la resilienza. Gli investigatori condurranno valutazioni quantitative di base e post-trattamento, oltre a colloqui di uscita individuali per sollecitare feedback sull'intervento. Questi dati saranno utilizzati per informare la progettazione di un futuro studio pilota randomizzato.
Procedure di studio.
I partecipanti (N = fino a 40) saranno donne con infezione da HIV di età pari o superiore a 50 anni. I partecipanti saranno reclutati tramite volantini di studio (pubblicati nelle cliniche per malattie infettive presso gli ospedali locali e nelle aree di attesa delle organizzazioni della comunità dell'area di Boston) e referral del fornitore. Una volta che un individuo esprime interesse per lo studio, un assistente di ricerca lo esaminerà per valutare i criteri di ammissibilità allo studio. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a firmare il consenso informato e completare una valutazione di base di persona. I partecipanti completeranno quindi l'intervento (descritto di seguito), una valutazione post-trattamento e un colloquio di uscita approfondito individuale per fornire un feedback sulla loro esperienza nello studio.
Intervento 3RP:
Una volta iscritti allo studio, i partecipanti completeranno le sessioni di gruppo settimanali dell'intervento 3RP. Le sessioni si concentreranno sullo sviluppo della comprensione delle fonti di stress e della fisiologia e sullo sviluppo di una pratica regolare per suscitare la risposta di rilassamento (RR) e apprendere abilità cognitive comportamentali e psicologiche positive per migliorare la resilienza allo stress a lungo termine. I partecipanti saranno incoraggiati a mettere in pratica le abilità (pratica RR, registrazione dei pensieri per imparare il pensiero adattivo) tra le sessioni di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne nate biologicamente che sostengono un'identità femminile
- Infetto da HIV
- età 50 o più
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di un attivo (es. non trattata) e disturbi psichiatrici interferenti (per es., disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze)
- hanno partecipato a una terapia cognitivo comportamentale strutturata e/o a un intervento mente-corpo nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Braccio di trattamento - Programma di resilienza risposta al rilassamento (3RP) (questo è un progetto pilota aperto; il braccio di trattamento è l'unico braccio)
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Il 3RP unisce principi di gestione dello stress, terapia cognitivo comportamentale e psicologia positiva.
Il 3RP si concentra su 3 aree principali: (1) suscitare la risposta di rilassamento; (2) aumentare la consapevolezza dello stress; e (3) promuovere strategie adattive.
L'intervento 3RP consiste attualmente in otto sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti.
Gli investigatori hanno in programma di adattare l'intervento per affrontare le preoccupazioni comuni per le donne anziane con infezione da HIV, tra cui: lo stress della gestione di una malattia cronica a lungo termine e pericolosa per la vita; comorbilità mediche aggiuntive; dolore e stanchezza; stigma e isolamento sociale; depressione e ansia; e preoccupazioni sulla sessualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo il basale
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità raccogliendo dati sul numero di sessioni di trattamento completate.
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Circa 10 settimane dopo il basale
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Soddisfazione dei partecipanti con le procedure di studio
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo il basale
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando i punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Opzioni di risposta come segue: "Molto soddisfatto", "Prevalentemente soddisfatto", "Indifferente o leggermente insoddisfatto" e "Abbastanza insoddisfatto".
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Circa 10 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000404
- R34AT009170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP)
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Koc University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza