Weerbaarheidsinterventie voor oudere, met HIV geïnfecteerde vrouwen (BRIgHT)
Ontwikkeling van een veerkrachtinterventie voor oudere, met hiv geïnfecteerde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht.
Deelnemers zijn vrouwen met hiv (N=tot 40) van 50 jaar of ouder. Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de omgeving van Boston. Op basis van het kwalitatieve werk van de onderzoekers zullen de onderzoekers een aangepaste versie van de 3RP veerkrachtinterventie leveren aan groepen van 5-8 hiv-geïnfecteerde vrouwen van 50 jaar en ouder. De 3RP-interventie bestaat uit 8-10 wekelijkse sessies van elk 90 minuten gericht op vaardigheidstraining om veerkracht op te bouwen en te verbeteren. De onderzoekers zullen kwantitatieve beoordelingen uitvoeren bij aanvang en na de behandeling, naast individuele exit-interviews om feedback over de interventie te vragen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde pilootstudie te informeren.
Studie procedures.
Deelnemers (N = tot 40) zullen HIV-geïnfecteerde vrouwen van 50 jaar of ouder zijn. Deelnemers zullen worden geworven via studiefolders (aangehangen in de besmettelijke ziekteklinieken in lokale ziekenhuizen en in de wachtruimtes van gemeenschapsorganisaties in de omgeving van Boston) en doorverwijzing van de zorgverlener. Zodra een persoon interesse toont in de studie, zal een onderzoeksassistent die persoon screenen om de geschiktheidscriteria voor de studie te beoordelen. Personen die aan de opnamecriteria voldoen, worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een persoonlijke nulmeting uit te voeren. Deelnemers zullen vervolgens de interventie voltooien (hieronder beschreven), een beoordeling na de behandeling en een individueel diepte-exit-interview om feedback te geven over hun ervaring in het onderzoek.
3RP-interventie:
Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek, zullen de deelnemers wekelijkse groepssessies van de 3RP-interventie voltooien. Sessies zullen gericht zijn op het ontwikkelen van een begrip van stressbronnen en fysiologie, en op het ontwikkelen van een regelmatige praktijk van het opwekken van de relaxatierespons (RR) en het leren van cognitieve gedrags- en positieve psychologische vaardigheden om de veerkracht bij langdurige stress te vergroten. Deelnemers worden aangemoedigd om tussen de groepssessies door vaardigheden te oefenen (RR-oefeningen, gedachtenregistraties om adaptief denken te leren).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biologisch geboren vrouwen die een vrouwelijke identiteit onderschrijven
- HIV-geïnfecteerd
- 50 jaar of ouder
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een actieve (d.w.z. onbehandeld) en storende psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik)
- het afgelopen jaar een gestructureerde cognitieve gedragstherapie en/of een mind-body interventie hebben gevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Behandelarm - Relaxation Response Resiliency Program (3RP) (dit is een open pilot; de behandelarm is de enige arm)
|
De 3RP combineert principes voor stressmanagement, cognitieve gedragstherapie en positieve psychologie.
De 3RP richt zich op 3 hoofdgebieden: (1) het opwekken van de ontspanningsreactie; (2) het verhogen van het stressbewustzijn; en (3) het bevorderen van adaptieve strategieën.
De 3RP-interventie bestaat momenteel uit acht wekelijkse groepssessies van 90 minuten.
De onderzoekers zijn van plan de interventie aan te passen om gemeenschappelijke zorgen van oudere, met hiv geïnfecteerde vrouwen aan te pakken, waaronder: stress bij het omgaan met een chronische, langdurige, levensbedreigende ziekte; aanvullende medische comorbiditeiten; pijn en vermoeidheid; stigmatisering en sociaal isolement; depressie en angst; en seksualiteitsproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat behandelsessies voltooit
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken na baseline
|
De onderzoekers beoordelen de haalbaarheid door gegevens te verzamelen over het aantal afgeronde behandelsessies.
|
Ongeveer 10 weken na baseline
|
|
Tevredenheid van deelnemers met studieprocedures
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken na baseline
|
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van scores op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Antwoordmogelijkheden zijn als volgt: "Zeer tevreden", "Meestal tevreden", "Onverschillig of licht ontevreden" en "Heel ontevreden".
|
Ongeveer 10 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000404
- R34AT009170 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .