Resiliensintervention för äldre, HIV-infekterade kvinnor (BRIgHT)
Utveckla en motståndskraftsintervention för äldre, HIV-infekterade kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt.
Deltagarna kommer att vara kvinnor som lever med hiv (N=upp till 40) i åldern 50 eller äldre. Kvinnor kommer att rekryteras från Bostonområdet. Baserat på utredarnas kvalitativa arbete kommer utredarna att leverera en anpassad version av 3RP resiliensintervention till grupper om 5-8 HIV-infekterade kvinnor i åldern 50 år och äldre. 3RP-interventionen kommer att bestå av 8-10 veckopass på 90 minuter vardera fokuserade på färdighetsträning för att bygga och förbättra motståndskraften. Utredarna kommer att utföra kvantitativa baslinje- och efterbehandlingsbedömningar, förutom individuella exitintervjuer för att be om feedback på interventionen. Dessa data kommer att användas för att informera om utformningen av en framtida randomiserad pilotstudie.
Studieprocedurer.
Deltagare (N = fram till och med 40) kommer att vara HIV-infekterade kvinnor i åldern 50 eller över. Deltagarna kommer att rekryteras via studieblad (upplagda på klinikerna för infektionssjukdomar på lokala sjukhus och i vänteområdena för samhällsorganisationer i Boston-området) och leverantörsremiss. När en individ uttrycker intresse för studien kommer en forskningsassistent att undersöka personen för att bedöma kriterierna för studiebehörighet. Individer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att underteckna informerat samtycke och slutföra en personlig baslinjebedömning. Deltagarna kommer sedan att slutföra interventionen (beskrivs nedan), en bedömning efter behandlingen och en individuell djupgående intervju för att ge feedback på sina erfarenheter av studien.
3RP-intervention:
När deltagarna väl har registrerats i studien kommer de att genomföra veckovisa gruppsessioner med 3RP-interventionen. Sessionerna kommer att fokusera på att utveckla en förståelse för stresskällor och fysiologi, och på att utveckla en regelbunden praxis för att framkalla avslappningssvar (RR) och lära sig kognitiva beteendemässiga och positiva psykologiska färdigheter för att förbättra motståndskraften mot långvarig stress. Deltagarna kommer att uppmuntras att öva färdigheter (RR-övning, tankar för att lära sig adaptivt tänkande) mellan gruppsessionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biologiskt födda kvinnor som stöder en kvinnlig identitet
- HIV-smittade
- ålder 50 eller äldre
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- närvaro av en aktiv (dvs. obehandlad) och störande psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, missbruk)
- har deltagit i en strukturerad kognitiv beteendeterapi och/eller ett sinne-kroppsintervention under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Behandlingsarm - Relaxation Response Resiliency Program (3RP) (detta är en öppen pilot; behandlingsarmen är den enda armen)
|
3RP blandar stresshanteringsprinciper, kognitiv beteendeterapi och positiv psykologi.
3RP fokuserar på 3 huvudområden: (1) framkalla avslappningsresponsen; (2) ökad stressmedvetenhet; och (3) främja adaptiva strategier.
3RP-interventionen består för närvarande av åtta gruppsessioner på 90 minuter i veckan.
Utredarna planerar att anpassa interventionen för att ta itu med vanliga problem för äldre, HIV-infekterade kvinnor, inklusive: stress för att hantera en kronisk långvarig, livshotande sjukdom; ytterligare medicinska komorbiditeter; smärta och trötthet; stigma och social isolering; depression och ångest; och sexualitetsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför behandlingssessioner
Tidsram: Cirka 10 veckor efter baslinjen
|
Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten genom att samla in data om antalet avslutade behandlingstillfällen.
|
Cirka 10 veckor efter baslinjen
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med studieprocedurer
Tidsram: Cirka 10 veckor efter baslinjen
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av poäng på kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8).
Svarsalternativ enligt följande, "Mycket nöjd", "Mestadels nöjd", "Olik eller lätt missnöjd" och "Ganska missnöjd".
|
Cirka 10 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000404
- R34AT009170 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .