黄斑毛細血管拡張症に対するNT-501毛様体神経栄養因子（CNTF）インプラントの拡張研究（MacTel）
2025年5月7日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
この試験は、NTMT-01 および NTMT-02 に登録済みの参加者を対象とした前向き第 2 相延長試験です。
この研究は、NTMT-01 および NTMT-02 プロトコルに登録済みの参加者を対象に、NT-501 インプラントの長期的な安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前にNTMT-01またはNTMT-02プロトコルに登録され、NT-501インプラントを受け、および/または偽手術を受けた
- 参加者には、インフォームド コンセント フォームを確認して理解し、フォームの内容に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供する十分な機会が提供されなければなりません。
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
参加者はプロトコル NTMT-01 を完了しました。
すべての参加者は、NT-501 を移植する手術を受けました。
すべての参加者は、毛様体神経栄養因子 (CNTF) を受け取りました。
|
治験薬は NT-501 カプセル化細胞システムで、半透性高分子膜と支持マトリックス内にカプセル化された細胞で構成されています。
NT-501 には、遺伝子組み換え NTC-200 細胞に由来する組換えヒト CNTF を分泌する NTC-201 細胞が含まれています。
NT-501用デバイス埋め込み手術
偽手術
|
|
実験的：コホート2
参加者はプロトコルNTMT-02を完了しました。 コホート2アームの参加者は次のとおりです。
|
治験薬は NT-501 カプセル化細胞システムで、半透性高分子膜と支持マトリックス内にカプセル化された細胞で構成されています。
NT-501 には、遺伝子組み換え NTC-200 細胞に由来する組換えヒト CNTF を分泌する NTC-201 細胞が含まれています。
NT-501用デバイス埋め込み手術
偽手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
楕円体ゾーン（IS/OS損失の面積） - コホート1
時間枠：72、84、96、および108ヶ月（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日付に基づく）
|
ベースラインから72、84、96、および108か月の術後（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日に基づく）に変更1-OCT Cohort 1
|
72、84、96、および108ヶ月（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日付に基づく）
|
|
楕円体ゾーン（IS/OS損失の面積） - コホート2
時間枠：術後36、48、60、72ヶ月のベースライン（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日に基づく）
|
EZのベースラインから36、48、60、72か月の術後（前身研究中の参加者の元のインプラント日に基づく）。
コホート2偽手術群には、36人のフォローアップに続いてNT-501を受け取った16人の参加者（16眼）が含まれています
|
術後36、48、60、72ヶ月のベースライン（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日に基づく）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの網膜感度（DB）の変化-Cohort2のみ
時間枠：ベースラインから72か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
ベースラインから72か月 - 分析は、術後36、48、および60か月の追加時間（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日付に基づく）に基づく）。
Cohort 2の偽手術群には、この研究で36か月のフォローアップに続いてNT-501を受け取った16人の参加者（16眼）が含まれています。
|
ベースラインから72か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
|
コホートのベースラインからBCVAの変更
時間枠：ベースラインから108か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
ベースラインから108か月 - 分析も追加時間：84、96、および108か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
ベースラインから108か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
|
コホート2のベースラインからBCVAの変更
時間枠：ベースラインから72か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
ベースラインから72か月 - 分析も追加の回数：36、48、および60か月（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日に基づいて）。
コホート2偽手術群には、36人のフォローアップに続いてNT-501を受け取った16人の参加者（16眼）が含まれています
|
ベースラインから72か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
|
ベースラインからの読み速度の変化-Cohort2のみ
時間枠：ベースラインから72か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
ベースラインから72か月 - 分析も追加の回数：36、48、および60か月（先駆的研究中の参加者の元のインプラント日に基づいて）。
Cohort 2の偽手術群には、36のフォローアップに続いてNT-501を受け取った16人の参加者（16眼）が含まれています。
注：ありました
|
ベースラインから72か月（参加者の元のインプラント日に基づく）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Aaberg, Jr, MD、Neurotech Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。