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Erweiterungsstudie des Implantats NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) für makuläre Teleangiektasie (MacTel)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals
Diese Studie ist eine prospektive Verlängerungsstudie der Phase 2 mit Teilnehmern, die zuvor in NTMT-01 und NTMT-02 eingeschrieben waren. Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des NT-501-Implantats bei Teilnehmern bewerten, die zuvor in die NTMT-01- und NTMT-02-Protokolle aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in das NTMT-01- oder NTMT-02-Protokoll aufgenommen und das NT-501-Implantat erhalten und/oder sich einem Scheinverfahren unterzogen haben
  • Dem Teilnehmer muss ausreichend Gelegenheit geboten werden, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, dem Inhalt des Formulars zuzustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer füllten das Protokoll NTMT-01 aus. Alle Teilnehmer wurden operiert, um NT-501 zu implantieren. Alle Teilnehmer erhielten den ziliaren neurotrophen Faktor (CNTF).
Biologisch: Ziliarer neurotropher Faktor (CNTF)
Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind. NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die rekombinantes menschliches CNTF sezernieren, das aus genetisch modifizierten NTC-200-Zellen gewonnen wurde.
Verfahren: Operation
Operation zum Implantieren des Geräts für NT-501
Verfahren: Operation
Scheinoperation
Experimental: Kohorte 2

Die Teilnehmer absolvierten das Protokoll NTMT-02. Die Teilnehmer für Kohorten 2 Arm waren beide:

  • NT-501-Gruppe: Eingeschlossene Probanden, die jeweils 1 Studienanfänger hatten, mit NT-501 implantiert und ein Mitauge, das keine Studienintervention unterzogen wurde.
  • Sham Group: Eingeschlossene Probanden, die jeweils 1 Studienanfänger hatten, die sich einer Scheinoperation unterzogen haben, und einem anderen Auge, das keine Studieninterventionen unterzogen wurde.
  • Sham+NT-501-Gruppe: Eingeschlossene Probanden, die beide Augen hatten, die studienfreundlich waren und NT-501 in 1 Auge implantiert und im kontralateralen Auge eine Scheinoperation unterzogen wurden.
Biologisch: Ziliarer neurotropher Faktor (CNTF)
Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind. NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die rekombinantes menschliches CNTF sezernieren, das aus genetisch modifizierten NTC-200-Zellen gewonnen wurde.
Verfahren: Operation
Operation zum Implantieren des Geräts für NT-501
Verfahren: Operation
Scheinoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellipsoidzone (Fläche von IS/OS -Verlust) - Kohorte 1
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)
Wechsel von Grundlinien zu 72, 84, 96 und 108 Monaten nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie) von SD-OCT für Kohorte 1
72, 84, 96 und 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)
Ellipsoidzone (Fläche von IS/OS -Verlust) - Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 36, 48, 60 und 72 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)
Änderung der EZ von Ausgangswert auf 36, 48, 60 und 72 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Kohorte 2 Scheinoperationen umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 einen NT-501 erhalten haben
Grundlinie auf 36, 48, 60 und 72 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautempfindlichkeit (DB) aus der Basislinie - nur Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 72 Monate - Analysen werden auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 36, 48 und 60 Monate nach der Operation (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 in dieser Studie einen NT-501 erhalten haben.
Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Änderung der BCVA von der Grundlinie für Kohorte 1
Zeitfenster: Grundlinie auf 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 108 Monate - Analysen auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 84, 96 und 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 108 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Änderung der BCVA von der Grundlinie für Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 72 Monate - Analysen wurden auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 36, 48 und 60 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Kohorte 2 Scheinoperationen umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 einen NT-501 erhalten haben
Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Änderung der Lesegeschwindigkeit von Baseline - nur Kohorte 2
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)
Grundlinie auf 72 Monate - Analysen wurden auch für zusätzliche Zeiten vorgestellt: 36, 48 und 60 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer während der Vorläuferstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm umfasst 16 Teilnehmer (16 Augen), die nach ihrem Monat 36 einen NT-501 erhalten haben. Hinweis: Es gab
Grundlinie auf 72 Monate (basierend auf dem ursprünglichen Implantatdatum der Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTMT-01/02E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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