Erweiterungsstudie des Implantats NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) für makuläre Teleangiektasie (MacTel)
15. März 2022 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals
Diese Studie ist eine prospektive Verlängerungsstudie der Phase 2 mit Teilnehmern, die zuvor in NTMT-01 und NTMT-02 eingeschrieben waren.
Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des NT-501-Implantats bei Teilnehmern bewerten, die zuvor in die NTMT-01- und NTMT-02-Protokolle aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Lions Eye Institute
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor in das NTMT-01- oder NTMT-02-Protokoll aufgenommen und das NT-501-Implantat erhalten und/oder sich einem Scheinverfahren unterzogen haben
- Dem Teilnehmer muss ausreichend Gelegenheit geboten werden, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, dem Inhalt des Formulars zuzustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer füllten das Protokoll NTMT-01 aus.
Alle Teilnehmer wurden operiert, um NT-501 zu implantieren.
Alle Teilnehmer erhielten den ziliaren neurotrophen Faktor (CNTF).
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Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind.
NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die rekombinantes menschliches CNTF sezernieren, das aus genetisch modifizierten NTC-200-Zellen gewonnen wurde.
Operation zum Implantieren des Geräts für NT-501
Scheinoperation
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Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer füllten das Protokoll NTMT-02 aus.
Die Teilnehmer erhielten eine Operation zur Implantation von NT-501 oder eine Scheinoperation zur Nachahmung des Implantationsverfahrens.
Teilnehmer, die ein NT-501-Implantat erhielten, waren dem ziliaren neurotrophen Faktor (CNTF) ausgesetzt.
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Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind.
NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die rekombinantes menschliches CNTF sezernieren, das aus genetisch modifizierten NTC-200-Zellen gewonnen wurde.
Operation zum Implantieren des Geräts für NT-501
Scheinoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts)
Zeitfenster: 36, 48, 60 und 72 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert zu 36, 48, 60, 72 Monaten, gemessen mit SD-OCT für Kohorte 2
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36, 48, 60 und 72 Monate
|
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Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts)
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert zu 72, 84, 96 und 108 Monaten, gemessen mit SD-OCT für Kohorte 1
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72, 84, 96 und 108 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzhautempfindlichkeit (dB)
Zeitfenster: 36, 48, 60 und 72 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert zu 36, 48, 60 und 72 Monaten, gemessen durch Mikroperimetrie für Kohorte 2
|
36, 48, 60 und 72 Monate
|
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Netzhautempfindlichkeit (dB)
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert zu 72, 84, 96 und 108 Monaten, gemessen durch Mikroperimetrie für Kohorte 1
|
72, 84, 96 und 108 Monate
|
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Vergrößerung der Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlustes)
Zeitfenster: 36, 48, 60 und 72 Monate
|
Anteil der Studienaugen mit einer Zunahme von 35 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 36, 48, 60 und 72 Monaten für Kohorte 2
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36, 48, 60 und 72 Monate
|
|
Vergrößerung der Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlustes)
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate
|
Anteil der Studienaugen mit einer Zunahme von 35 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 72, 84, 96 und 108 Monaten für Kohorte 1
|
72, 84, 96 und 108 Monate
|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 36, 48, 60 und 72 Monate
|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert nach 36, 48, 60 und 72 Monaten für Kohorte 2
|
36, 48, 60 und 72 Monate
|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate
|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert nach 72, 84, 96 und 108 Monaten für Kohorte 1
|
72, 84, 96 und 108 Monate
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 36, 48, 60 und 72 Monate
|
Anteil der Studienaugen mit 15 oder mehr Buchstabenverlust im BCVA vom Ausgangswert bis zu 36, 48, 60 und 72 Monaten für Kohorte 2
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36, 48, 60 und 72 Monate
|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate
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Anteil der Studienaugen mit 15 oder mehr Buchstabenverlust im BCVA vom Ausgangswert bis zu 72, 84, 96 und 108 Monaten für Kohorte 1
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72, 84, 96 und 108 Monate
|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 36, 48, 60 und 72 Monate
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Anteil der Studienaugen mit 10 oder mehr Buchstabenverlust im BCVA von der Baseline bis zu 36, 48, 60 und 72 Monaten für Kohorte 2
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36, 48, 60 und 72 Monate
|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate
|
Anteil der Studienaugen mit 10 oder mehr Buchstabenverlust im BCVA von der Baseline bis zu 72, 84, 96 und 108 Monaten für Kohorte 1
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72, 84, 96 und 108 Monate
|
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 36, 48, 60 und 72 Monate
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Änderung der Lesegeschwindigkeit vom Ausgangswert auf 36, 48, 60 und 72 Monate, gemessen mit IReST für Kohorte 2
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36, 48, 60 und 72 Monate
|
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 72, 84, 96 und 108 Monate
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Änderung der Lesegeschwindigkeit von Baseline auf 72, 84, 96 und 108 Monate, gemessen mit IReST für Kohorte 1
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72, 84, 96 und 108 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTMT-01/02E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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