NT-501:n ciliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) laajennustutkimus makulan telangiektasiaan (MacTel)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vaiheen 2 jatkotutkimus osallistujista, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet NTMT-01:een ja NTMT-02:een.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan NT-501-implanttien pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet NTMT-01- ja NTMT-02-protokolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin rekisteröitynyt NTMT-01- tai NTMT-02-protokollaan ja saanut NT-501-implanttien ja/tai jolle on tehty valemenettely
- Osallistujalle on tarjottava riittävä mahdollisuus tutustua ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake, hyväksyä lomakkeen sisältö ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat suorittivat protokollan NTMT-01.
Kaikki osallistujat saivat leikkauksen NT-501:n implantoimiseksi.
Kaikki osallistujat saivat ciliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF).
|
Tutkimustuote on NT-501-kapseloitu solujärjestelmä, joka koostuu puoliläpäisevän polymeerikalvon sisään kapseloiduista soluista ja tukimatriiseista.
NT-501 sisältää NTC-201-soluja, jotka erittävät rekombinanttia ihmisen CNTF:ää, jotka on johdettu geneettisesti muunnetuista NTC-200-soluista.
Leikkaus implanttilaitteeseen NT-501:lle
Valeleikkaus
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat suorittivat protokollan NTMT-02. Kohortti 2 -varren osallistujat olivat joko:
|
Tutkimustuote on NT-501-kapseloitu solujärjestelmä, joka koostuu puoliläpäisevän polymeerikalvon sisään kapseloiduista soluista ja tukimatriiseista.
NT-501 sisältää NTC-201-soluja, jotka erittävät rekombinanttia ihmisen CNTF:ää, jotka on johdettu geneettisesti muunnetuista NTC-200-soluista.
Leikkaus implanttilaitteeseen NT-501:lle
Valeleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ellipsoidivyöhyke (IS/OS -menetyksen pinta -ala) - kohortti 1
Aikaikkuna: 72, 84, 96 ja 108 kuukautta (perustuen osallistujien alkuperäiseen implanttipäivään edeltäjätutkimuksen aikana)
|
Muutos lähtötasosta 72, 84, 96 ja 108 kuukauden leikkaukseen (perustuu osallistujien alkuperäiseen implanttipäivään edeltäjätutkimuksen aikana) SD-OCT: llä kohortille 1
|
72, 84, 96 ja 108 kuukautta (perustuen osallistujien alkuperäiseen implanttipäivään edeltäjätutkimuksen aikana)
|
|
Ellipsoidivyöhyke (IS/OS -menetyksen pinta -ala) - kohortti 2
Aikaikkuna: Perustaso 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen (perustuu osallistujien alkuperäiseen implanttipäivään edeltäjän tutkimuksen aikana)
|
EZ: n muutos lähtötasosta 36, 48, 60 ja 72 kuukauden leikkauksen jälkeen (perustuu osallistujien alkuperäiseen implanttipäivään edeltäjätutkimuksen aikana).
Cohort 2 Sham -leikkausvarsi sisältää 16 osallistujaa (16 silmää), jotka saivat NT-501: n heidän kuukauden 36 seurannan jälkeen
|
Perustaso 36, 48, 60 ja 72 kuukautta leikkauksen jälkeen (perustuu osallistujien alkuperäiseen implanttipäivään edeltäjän tutkimuksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon herkkyyden muutos (DB) vain lähtötason - kohortin 2
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
Perustaso 72 kuukauteen - Analyysit esiteltiin myös lisäaikoina: 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen (perustuu osallistujien alkuperäiseen implanttipäivään edeltäjätutkimuksen aikana).
Cohort 2 Sham -leikkausvarsi sisältää 16 osallistujaa (16 silmää), jotka saivat NT-501: n heidän kuukauden 36 seurannan jälkeen tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötaso 72 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
|
BCVA: n muutos lähtötasosta kohortille 1
Aikaikkuna: Lähtötaso 108 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
Perustaso 108 kuukauteen - Analyysit esitetään myös lisäaikoina: 84, 96 ja 108 kuukautta (osallistujien alkuperäisen implanttipäivän perusteella)
|
Lähtötaso 108 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
|
BCVA: n muutos lähtötasosta kohortille 2
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
Perustaso 72 kuukauteen - Analyysit esiteltiin myös lisäaikoina: 36, 48 ja 60 kuukautta (osallistujien alkuperäisen implanttipäivän perusteella edeltäjätutkimuksen aikana).
Cohort 2 Sham -leikkausvarsi sisältää 16 osallistujaa (16 silmää), jotka saivat NT-501: n heidän kuukauden 36 seurannan jälkeen
|
Lähtötaso 72 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
|
Lukemisnopeuden muutos lähtötasosta - vain kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
Perustaso 72 kuukauteen - Analyysit esiteltiin myös lisäaikoina: 36, 48 ja 60 kuukautta (osallistujien alkuperäisen implanttipäivän perusteella edeltäjätutkimuksen aikana).
Cohort 2 Sham -leikkausvarsi sisältää 16 osallistujaa (16 silmää), jotka saivat NT-501: n heidän kuukauden 36 seurannan jälkeen.
Huomaa: Oli
|
Lähtötaso 72 kuukauteen (osallistujien alkuperäisen implantin päivämäärän perusteella)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTMT-01/02E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .