Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) implantat for makulær telangiectasia (MacTel)

7. mai 2025 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals
Denne studien er en prospektiv fase 2-forlengelsesstudie av deltakere som tidligere er registrert i NTMT-01 og NTMT-02. Denne studien er utformet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av NT-501-implantatet hos deltakere som tidligere er registrert i NTMT-01- og NTMT-02-protokollene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere registrert i NTMT-01- eller NTMT-02-protokollen og mottatt NT-501-implantatet og/eller gjennomgått en falsk prosedyre
  • Deltakeren må tilbys tilstrekkelig mulighet til å gjennomgå og forstå skjemaet for informert samtykke, godta skjemaets innhold og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne fullførte protokoll NTMT-01. Alle deltakerne ble operert for å implantere NT-501. Alle deltakerne fikk ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF).
Biologisk: Ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF)
Undersøkelsesproduktet er NT-501-innkapslet cellesystem, som består av celler innkapslet i en semipermeabel polymermembran og støttende matriser. NT-501 inneholder NTC-201-celler som skiller ut rekombinant human CNTF, som ble avledet fra genmodifiserte NTC-200-celler.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for å implantere enhet for NT-501
Fremgangsmåte: Kirurgi
Skum operasjon
Eksperimentell: Kohort 2

Deltakerne fullførte protokollen NTMT-02. Deltakere for kohort 2 -arm var enten:

  • NT-501-gruppe: Inkluderte forsøkspersoner som hver hadde 1 studie-kvalifiserte øye som hadde implantert NT-501 og et medøye som ikke gjennomgikk noe studieinngrep.
  • Skamgruppe: Inkluderte forsøkspersoner som hver hadde 1 studieberettiget øye som gjennomgikk skamoperasjon og et medøye som ikke gjennomgikk noe studieinngrep.
  • Sham+NT-501-gruppe: Inkluderte personer som hadde begge øyne som var studieberettigede, og hadde NT-501 implantert i 1 øye og gjennomgikk skamoperasjon i det kontralaterale øyet.
Biologisk: Ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF)
Undersøkelsesproduktet er NT-501-innkapslet cellesystem, som består av celler innkapslet i en semipermeabel polymermembran og støttende matriser. NT-501 inneholder NTC-201-celler som skiller ut rekombinant human CNTF, som ble avledet fra genmodifiserte NTC-200-celler.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for å implantere enhet for NT-501
Fremgangsmåte: Kirurgi
Skum operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid Zone (Area of ​​IS/OS -tap) - Kohort 1
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie)
Endring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder etter operasjonen (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie) av SD-OCT for kohort 1
72, 84, 96 og 108 måneder (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie)
Ellipsoid Zone (Area of ​​IS/OS -tap) - Kohort 2
Tidsramme: Baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder etter operasjonen (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie)
Endring i EZ fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder etter operasjonen (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltakere (16 øyne) som fikk en NT-501 etter deres måned 36 oppfølging
Baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder etter operasjonen (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i netthinnefølsomhet (DB) fra bare baseline - Kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Baseline to 72 måneder - Analyser presentert også for ytterligere tider: 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltakere (16 øyne) som fikk en NT-501 etter deres måned 36 oppfølging i denne studien.
Baseline til 72 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Endring i BCVA fra baseline for kohort 1
Tidsramme: Baseline til 108 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Baseline to 108 måneder - Analyser presentert også for ytterligere tider: 84, 96 og 108 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Baseline til 108 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Endring i BCVA fra baseline for kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Baseline to 72 måneder - Analyser presentert også for ytterligere tider: 36, 48 og 60 måneder (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltakere (16 øyne) som fikk en NT-501 etter deres måned 36 oppfølging
Baseline til 72 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Endring i lesehastighet fra baseline - kun kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)
Baseline to 72 måneder - Analyser presentert også for ytterligere tider: 36, 48 og 60 måneder (basert på deltakernes opprinnelige implantatdato under forløperstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltakere (16 øyne) som fikk en NT-501 etter deres måned 36 oppfølging. Merk: Det var det
Baseline til 72 måneder (basert på deltakernes originale implantatdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTMT-01/02E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere