Utvidelsesstudie av NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) implantat for makulær telangiectasia (MacTel)
15. mars 2022 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals
Denne studien er en prospektiv fase 2-forlengelsesstudie av deltakere som tidligere er registrert i NTMT-01 og NTMT-02.
Denne studien er utformet for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av NT-501-implantatet hos deltakere som tidligere er registrert i NTMT-01- og NTMT-02-protokollene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere registrert i NTMT-01- eller NTMT-02-protokollen og mottatt NT-501-implantatet og/eller gjennomgått en falsk prosedyre
- Deltakeren må tilbys tilstrekkelig mulighet til å gjennomgå og forstå skjemaet for informert samtykke, godta skjemaets innhold og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne fullførte protokoll NTMT-01.
Alle deltakerne ble operert for å implantere NT-501.
Alle deltakerne fikk ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF).
|
Undersøkelsesproduktet er NT-501-innkapslet cellesystem, som består av celler innkapslet i en semipermeabel polymermembran og støttende matriser.
NT-501 inneholder NTC-201-celler som skiller ut rekombinant human CNTF, som ble avledet fra genmodifiserte NTC-200-celler.
Kirurgi for å implantere enhet for NT-501
Skum operasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne fullførte protokoll NTMT-02.
Deltakerne fikk kirurgi for å implantere NT-501 eller falsk kirurgi for å etterligne implantasjonsprosedyren.
Deltakere som fikk NT-501-implantat ble eksponert for ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF).
|
Undersøkelsesproduktet er NT-501-innkapslet cellesystem, som består av celler innkapslet i en semipermeabel polymermembran og støttende matriser.
NT-501 inneholder NTC-201-celler som skiller ut rekombinant human CNTF, som ble avledet fra genmodifiserte NTC-200-celler.
Kirurgi for å implantere enhet for NT-501
Skum operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ellipsoid sone (område med IS/OS-tap)
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Endring fra baseline til 36, 48, 60, 72 måneder målt ved SD-OCT for kohort 2
|
36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Ellipsoid sone (område med IS/OS-tap)
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
|
Endring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder målt ved SD-OCT for kohort 1
|
72, 84, 96 og 108 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal følsomhet (dB)
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Endring fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder målt ved mikroperimetri for kohort 2
|
36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Retinal følsomhet (dB)
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
|
Endring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder målt ved mikroperimetri for kohort 1
|
72, 84, 96 og 108 måneder
|
|
Økning i ellipsoidsone (område med IS/OS-tap)
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Andel av studieøyne med en økning på 35 % eller mer fra baseline ved 36, 48, 60 og 72 måneder for kohort 2
|
36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Økning i ellipsoidsone (område med IS/OS-tap)
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
|
Andel av studieøyne med en økning på 35 % eller mer fra baseline ved 72, 84, 96 og 108 måneder for kohort 1
|
72, 84, 96 og 108 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Endring i best korrigert synsskarphet fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder for kohort 2
|
36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
|
Endring i best korrigert synsskarphet fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder for kohort 1
|
72, 84, 96 og 108 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Andel av studieøyne med 15 eller mer bokstavtap i BCVA fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder for kohort 2
|
36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
|
Andel av studieøyne med 15 eller mer bokstavtap i BCVA fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder for kohort 1
|
72, 84, 96 og 108 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Andel av studieøyne med 10 eller mer bokstavtap i BCVA fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder for kohort 2
|
36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
|
Andel av studieøyne med 10 eller mer bokstavtap i BCVA fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder for kohort 1
|
72, 84, 96 og 108 måneder
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
|
Endring fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder i lesehastighet målt ved IReST for kohort 2
|
36, 48, 60 og 72 måneder
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
|
Endring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder i lesehastighet målt ved IReST for kohort 1
|
72, 84, 96 og 108 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTMT-01/02E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .