Studio di estensione dell'impianto del fattore neurotrofico ciliare NT-501 (CNTF) per la telangiectasia maculare (MacTel)
15 marzo 2022 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals
Questo studio è uno studio prospettico di estensione di fase 2 dei partecipanti precedentemente arruolati in NTMT-01 e NTMT-02.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto NT-501 nei partecipanti precedentemente arruolati nei protocolli NTMT-01 e NTMT-02.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto in precedenza al protocollo NTMT-01 o NTMT-02 e ha ricevuto l'impianto NT-501 e/o si è sottoposto a una procedura Sham
- Al partecipante deve essere offerta un'opportunità sufficiente per rivedere e comprendere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti del modulo e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti hanno completato il protocollo NTMT-01.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento chirurgico per impiantare NT-501.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il fattore neurotrofico ciliare (CNTF).
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Il prodotto sperimentale è il sistema cellulare incapsulato NT-501, costituito da cellule incapsulate all'interno di una membrana polimerica semipermeabile e matrici di supporto.
NT-501 contiene cellule NTC-201 che secernono CNTF umano ricombinante, derivate da cellule NTC-200 geneticamente modificate.
Chirurgia per impiantare il dispositivo per NT-501
Chirurgia simulata
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti hanno completato il protocollo NTMT-02.
I partecipanti hanno ricevuto un intervento chirurgico per impiantare NT-501 o un intervento chirurgico fittizio per imitare la procedura di impianto.
I partecipanti che hanno ricevuto l'impianto NT-501 sono stati esposti al fattore neurotrofico ciliare (CNTF).
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Il prodotto sperimentale è il sistema cellulare incapsulato NT-501, costituito da cellule incapsulate all'interno di una membrana polimerica semipermeabile e matrici di supporto.
NT-501 contiene cellule NTC-201 che secernono CNTF umano ricombinante, derivate da cellule NTC-200 geneticamente modificate.
Chirurgia per impiantare il dispositivo per NT-501
Chirurgia simulata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona ellissoide (area di perdita IS/OS)
Lasso di tempo: 36, 48, 60 e 72 mesi
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Variazione dal basale a 36, 48, 60, 72 mesi misurata da SD-OCT per la coorte 2
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36, 48, 60 e 72 mesi
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Zona ellissoide (area di perdita IS/OS)
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi
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Variazione dal basale a 72, 84, 96 e 108 mesi misurata da SD-OCT per la coorte 1
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72, 84, 96 e 108 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità retinica (dB)
Lasso di tempo: 36, 48, 60 e 72 mesi
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Variazione dal basale a 36, 48, 60 e 72 mesi misurata mediante microperimetria per la coorte 2
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36, 48, 60 e 72 mesi
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Sensibilità retinica (dB)
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi
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Variazione dal basale a 72, 84, 96 e 108 mesi misurata mediante microperimetria per la coorte 1
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72, 84, 96 e 108 mesi
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Aumento della zona ellissoidale (area di perdita IS/OS)
Lasso di tempo: 36, 48, 60 e 72 mesi
|
Proporzione di occhi dello studio con un aumento del 35% o più rispetto al basale a 36, 48, 60 e 72 mesi per la coorte 2
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36, 48, 60 e 72 mesi
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|
Aumento della zona ellissoidale (area di perdita IS/OS)
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi
|
Proporzione di occhi dello studio con un aumento del 35% o più rispetto al basale a 72, 84, 96 e 108 mesi per la coorte 1
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72, 84, 96 e 108 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 36, 48, 60 e 72 mesi
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Variazione della migliore acuità visiva corretta dal basale a 36, 48, 60 e 72 mesi per la coorte 2
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36, 48, 60 e 72 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi
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Variazione della migliore acuità visiva corretta dal basale a 72, 84, 96 e 108 mesi per la coorte 1
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72, 84, 96 e 108 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 36, 48, 60 e 72 mesi
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Proporzione di occhi dello studio con perdita di 15 o più lettere in BCVA dal basale a 36, 48, 60 e 72 mesi per la coorte 2
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36, 48, 60 e 72 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi
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Proporzione di occhi dello studio con perdita di 15 o più lettere in BCVA dal basale a 72, 84, 96 e 108 mesi per la coorte 1
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72, 84, 96 e 108 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 36, 48, 60 e 72 mesi
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Proporzione di occhi dello studio con perdita di 10 o più lettere in BCVA dal basale a 36, 48, 60 e 72 mesi per la coorte 2
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36, 48, 60 e 72 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi
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Proporzione di occhi dello studio con perdita di 10 o più lettere in BCVA dal basale a 72, 84, 96 e 108 mesi per la coorte 1
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72, 84, 96 e 108 mesi
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: 36, 48, 60 e 72 mesi
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Variazione dal basale a 36, 48, 60 e 72 mesi nella velocità di lettura misurata da IReST per la coorte 2
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36, 48, 60 e 72 mesi
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: 72, 84, 96 e 108 mesi
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Variazione dal basale a 72, 84, 96 e 108 mesi nella velocità di lettura misurata da IReST per la coorte 1
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72, 84, 96 e 108 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTMT-01/02E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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