Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF)-implantaat voor maculaire telangiëctasie (MacTel)

7 mei 2025 bijgewerkt door: Neurotech Pharmaceuticals
Deze studie is een prospectieve fase 2-extensiestudie van deelnemers die eerder deelnamen aan NTMT-01 en NTMT-02. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het NT-501-implantaat op lange termijn te evalueren bij deelnemers die eerder deelnamen aan de protocollen NTMT-01 en NTMT-02.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ingeschreven in het NTMT-01- of NTMT-02-protocol en het NT-501-implantaat ontvangen en/of een schijnprocedure hebben ondergaan
  • De deelnemer moet voldoende gelegenheid krijgen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en te begrijpen, akkoord te gaan met de inhoud van het formulier en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers voltooiden protocol NTMT-01. Alle deelnemers werden geopereerd om NT-501 te implanteren. Alle deelnemers kregen ciliaire neurotrofe factor (CNTF).
Biologisch: Ciliaire neurotrofe factor (CNTF)
Het onderzoeksproduct is het NT-501 ingekapselde celsysteem, dat bestaat uit cellen ingekapseld in een semi-permeabel polymeermembraan en ondersteunende matrices. NT-501 bevat NTC-201-cellen die recombinant humaan CNTF afscheiden, die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde NTC-200-cellen.
Procedure: Chirurgie
Chirurgie om apparaat voor NT-501 te implanteren
Procedure: Chirurgie
Schijnoperatie
Experimenteel: Cohort 2

Deelnemers voltooiden protocol NTMT-02. Deelnemers voor cohort 2 -arm waren beide:

  • NT-501-groep: omvatten onderwerpen die elk 1 studie-in aanmerking komende oog hadden met NT-501 geïmplanteerd en een collega-oog dat geen onderzoeksinterventie onderging.
  • Sham Group: omvatten onderwerpen die elk 1 studie-in aanmerking komende oog hadden die schijnoperatie ondergingen en een collega-oog dat geen onderzoeksinterventie onderging.
  • Sham+NT-501-groep: omvatte proefpersonen die beide ogen hadden die in aanmerking kwamen, en NT-501 hadden geïmplanteerd in 1 oog en onderging schijnchirurgie in het contralaterale oog.
Biologisch: Ciliaire neurotrofe factor (CNTF)
Het onderzoeksproduct is het NT-501 ingekapselde celsysteem, dat bestaat uit cellen ingekapseld in een semi-permeabel polymeermembraan en ondersteunende matrices. NT-501 bevat NTC-201-cellen die recombinant humaan CNTF afscheiden, die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde NTC-200-cellen.
Procedure: Chirurgie
Chirurgie om apparaat voor NT-501 te implanteren
Procedure: Chirurgie
Schijnoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ellipsoïde zone (gebied van IS/OS -verlies) - cohort 1
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden (gebaseerd op de oorspronkelijke implantaatdatum van deelnemers tijdens de voorloperstudie)
Verandering van basislijn naar 72, 84, 96 en 108 maanden na de operatie (gebaseerd op de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers tijdens de voorloperstudie) door SD-OCT voor cohort 1
72, 84, 96 en 108 maanden (gebaseerd op de oorspronkelijke implantaatdatum van deelnemers tijdens de voorloperstudie)
Ellipsoïde zone (gebied van IS/OS -verlies) - cohort 2
Tijdsspanne: Baseline tot 36, 48, 60 en 72 maanden na de operatie (gebaseerd op de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers tijdens de voorloperstudie)
Verandering in EZ van basislijn tot 36, 48, 60 en 72 maanden na de operatie (gebaseerd op de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers tijdens de voorloperstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm omvat 16 deelnemers (16 ogen) die een NT-501 hebben ontvangen na hun follow-up van maand 36
Baseline tot 36, 48, 60 en 72 maanden na de operatie (gebaseerd op de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers tijdens de voorloperstudie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in retinale gevoeligheid (dB) alleen van baseline - cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Baseline tot 72 maanden - analyses ook gepresenteerd voor extra tijden: 36, 48 en 60 maanden na de operatie (gebaseerd op de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers tijdens de voorloperstudie). Cohort 2 Sham-chirurgie-arm omvat 16 deelnemers (16 ogen) die een NT-501 ontvingen na hun follow-up van de maand 36 in deze studie.
Basislijn tot 72 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Verandering in BCVA vanuit de basislijn voor cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn tot 108 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Baseline tot 108 maanden - analyses ook gepresenteerd voor extra tijden: 84, 96 en 108 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Basislijn tot 108 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Verandering in BCVA vanuit de basislijn voor cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Baseline tot 72 maanden - analyses ook gepresenteerd voor extra tijden: 36, 48 en 60 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers tijdens de voorloperstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm omvat 16 deelnemers (16 ogen) die een NT-501 hebben ontvangen na hun follow-up van maand 36
Basislijn tot 72 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Verander in de leessnelheid van Baseline - Cohort 2 alleen
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)
Baseline tot 72 maanden - analyses ook gepresenteerd voor extra tijden: 36, 48 en 60 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers tijdens de voorloperstudie). Cohort 2 Sham Surgery Arm omvat 16 deelnemers (16 ogen) die een NT-501 ontvingen na hun follow-up van de maand 36. Opmerking: er waren
Basislijn tot 72 maanden (op basis van de oorspronkelijke implantaatdatum van de deelnemers)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTMT-01/02E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren