- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03071965
Uitbreidingsstudie van NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF)-implantaat voor maculaire telangiëctasie (MacTel)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Neurotech Pharmaceuticals
Deze studie is een prospectieve fase 2-extensiestudie van deelnemers die eerder deelnamen aan NTMT-01 en NTMT-02.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het NT-501-implantaat op lange termijn te evalueren bij deelnemers die eerder deelnamen aan de protocollen NTMT-01 en NTMT-02.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder ingeschreven in het NTMT-01- of NTMT-02-protocol en het NT-501-implantaat ontvangen en/of een schijnprocedure hebben ondergaan
- De deelnemer moet voldoende gelegenheid krijgen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en te begrijpen, akkoord te gaan met de inhoud van het formulier en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers voltooiden protocol NTMT-01.
Alle deelnemers werden geopereerd om NT-501 te implanteren.
Alle deelnemers kregen ciliaire neurotrofe factor (CNTF).
|
Het onderzoeksproduct is het NT-501 ingekapselde celsysteem, dat bestaat uit cellen ingekapseld in een semi-permeabel polymeermembraan en ondersteunende matrices.
NT-501 bevat NTC-201-cellen die recombinant humaan CNTF afscheiden, die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde NTC-200-cellen.
Chirurgie om apparaat voor NT-501 te implanteren
Schijnoperatie
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers voltooiden protocol NTMT-02.
Deelnemers ondergingen een operatie om NT-501 te implanteren of een schijnoperatie om de implantatieprocedure na te bootsen.
Deelnemers die een NT-501-implantaat kregen, werden blootgesteld aan ciliaire neurotrofe factor (CNTF).
|
Het onderzoeksproduct is het NT-501 ingekapselde celsysteem, dat bestaat uit cellen ingekapseld in een semi-permeabel polymeermembraan en ondersteunende matrices.
NT-501 bevat NTC-201-cellen die recombinant humaan CNTF afscheiden, die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde NTC-200-cellen.
Chirurgie om apparaat voor NT-501 te implanteren
Schijnoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ellipsoïde zone (gebied van IS/OS-verlies)
Tijdsspanne: 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 36, 48, 60, 72 maanden zoals gemeten met SD-OCT voor cohort 2
|
36, 48, 60 en 72 maanden
|
Ellipsoïde zone (gebied van IS/OS-verlies)
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 72, 84, 96 en 108 maanden zoals gemeten met SD-OCT voor cohort 1
|
72, 84, 96 en 108 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Netvliesgevoeligheid (dB)
Tijdsspanne: 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 36, 48, 60 en 72 maanden zoals gemeten met microperimetrie voor cohort 2
|
36, 48, 60 en 72 maanden
|
Netvliesgevoeligheid (dB)
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 72, 84, 96 en 108 maanden zoals gemeten met microperimetrie voor cohort 1
|
72, 84, 96 en 108 maanden
|
Toename van ellipsoïde zone (gebied van IS/OS-verlies)
Tijdsspanne: 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met een toename van 35% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde na 36, 48, 60 en 72 maanden voor cohort 2
|
36, 48, 60 en 72 maanden
|
Toename van ellipsoïde zone (gebied van IS/OS-verlies)
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met een toename van 35% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde na 72, 84, 96 en 108 maanden voor cohort 1
|
72, 84, 96 en 108 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot 36, 48, 60 en 72 maanden voor cohort 2
|
36, 48, 60 en 72 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot 72, 84, 96 en 108 maanden voor Cohort 1
|
72, 84, 96 en 108 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met 15 of meer letterverlies in BCVA vanaf baseline tot 36, 48, 60 en 72 maanden voor cohort 2
|
36, 48, 60 en 72 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met 15 of meer letterverlies in BCVA vanaf baseline tot 72, 84, 96 en 108 maanden voor cohort 1
|
72, 84, 96 en 108 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met 10 of meer letterverlies in BCVA vanaf baseline tot 36, 48, 60 en 72 maanden voor cohort 2
|
36, 48, 60 en 72 maanden
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met 10 of meer letterverlies in BCVA vanaf baseline tot 72, 84, 96 en 108 maanden voor cohort 1
|
72, 84, 96 en 108 maanden
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 36, 48, 60 en 72 maanden
|
Verandering van baseline tot 36, 48, 60 en 72 maanden in leessnelheid zoals gemeten door IReST voor cohort 2
|
36, 48, 60 en 72 maanden
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 72, 84, 96 en 108 maanden
|
Verandering van baseline tot 72, 84, 96 en 108 maanden in leessnelheid zoals gemeten door IReST voor Cohort 1
|
72, 84, 96 en 108 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTMT-01/02E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ciliaire neurotrofe factor (CNTF)
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedVoltooidMaculaire teleangiëctasie type 2Verenigde Staten, Australië
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumWervingChronische pijn | Neoplasma, borst | Carcinoom BorstBelgië