Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone implantu NT-501 rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) do leczenia teleangiektazji plamki żółtej (MacTel)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals
To badanie jest prospektywnym, rozszerzonym badaniem fazy 2, obejmującym uczestników wcześniej zapisanych do NTMT-01 i NTMT-02. To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności implantu NT-501 u uczestników, którzy zostali wcześniej włączeni do protokołów NTMT-01 i NTMT-02.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zarejestrowany w protokole NTMT-01 lub NTMT-02 i otrzymał implant NT-501 i/lub przeszedł zabieg pozorowany
  • Uczestnik musi mieć wystarczającą możliwość przejrzenia i zrozumienia formularza świadomej zgody, wyrażenia zgody na treść formularza i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy wypełnili protokół NTMT-01. Wszyscy uczestnicy przeszli operację wszczepienia implantu NT-501. Wszyscy uczestnicy otrzymali rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF).
Biologiczny: Rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF)
Badanym produktem jest kapsułkowany system komórkowy NT-501, który składa się z komórek zamkniętych w półprzepuszczalnej membranie polimerowej oraz matryc podporowych. NT-501 zawiera komórki NTC-201, które wydzielają rekombinowany ludzki CNTF, który pochodzi z genetycznie zmodyfikowanych komórek NTC-200.
Procedura: Chirurgia
Operacja implantacji urządzenia dla NT-501
Procedura: Chirurgia
Pozorowana operacja
Eksperymentalny: Kohorta 2

Uczestnicy ukończyli protokół NTMT-02. Uczestnicy kohorty 2 ramion byli:

  • Grupa NT-501: włączono badanych, z których każdy miał 1 kwalifikującym się do badania oko, które zostało wszczepione NT-501, i koleżanki, które nie uległo żadnej interwencji na studiach.
  • Grupa pozorna: włączono osoby, z których każdy miał 1 kwalifikujące się do nauki oko, które przeszło pozorowaną operację, i kolegę, która nie uległa żadnej interwencji na studiach.
  • Grupa Sham+NT-501: włączono osoby, które miały oba oczy, które kwalifikowały się do badań, i wprowadzili NT-501 w 1 oku i przeszli szorską operację w przeciwnym oku.
Biologiczny: Rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF)
Badanym produktem jest kapsułkowany system komórkowy NT-501, który składa się z komórek zamkniętych w półprzepuszczalnej membranie polimerowej oraz matryc podporowych. NT-501 zawiera komórki NTC-201, które wydzielają rekombinowany ludzki CNTF, który pochodzi z genetycznie zmodyfikowanych komórek NTC-200.
Procedura: Chirurgia
Operacja implantacji urządzenia dla NT-501
Procedura: Chirurgia
Pozorowana operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strefa elipsoidalna (obszar utraty IS/OS) - kohorta 1
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursorowego)
Zmiana z wartości wyjściowej na 72, 84, 96 i 108 miesięcy po operacji (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursora) przez SD-OCT dla kohorty 1
72, 84, 96 i 108 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursorowego)
Strefa elipsoidalna (obszar utraty IS/OS) - kohorta 2
Ramy czasowe: Odnośnik do 36, 48, 60 i 72 miesięcy po operacji (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursora)
Zmiana EZ z wartości wyjściowej na 36, ​​48, 60 i 72 miesiące po operacji (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursorowego). Kohorta 2 Sham Surgery Ramię obejmuje 16 uczestników (16 oczu), którzy otrzymali NT-501 po ich obserwacji 36 miesiąca
Odnośnik do 36, 48, 60 i 72 miesięcy po operacji (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursora)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości siatkówki (dB) od linii wyjściowej - tylko kohorta 2
Ramy czasowe: Od podstaw do 72 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Welina od 72 miesięcy - analizy przedstawione również dla dodatkowych czasów: 36, 48 i 60 miesięcy po operacji (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursora). Kohorta 2 pozorna ramię chirurgii obejmuje 16 uczestników (16 oczu), którzy otrzymali NT-501 po ich obserwacji 36 w tym badaniu.
Od podstaw do 72 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Zmiana BCVA z wartości wyjściowej dla kohorty 1
Ramy czasowe: Od podstaw do 108 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Welina od 108 miesięcy - analizy przedstawione również dla dodatkowych czasów: 84, 96 i 108 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Od podstaw do 108 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Zmiana w BCVA z wartości wyjściowej dla kohorty 2
Ramy czasowe: Od podstaw do 72 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Welina od 72 miesięcy - analizy przedstawione również dla dodatkowych czasów: 36, 48 i 60 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursora). Kohorta 2 Sham Surgery Ramię obejmuje 16 uczestników (16 oczu), którzy otrzymali NT-501 po ich obserwacji 36 miesiąca
Od podstaw do 72 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Zmiana prędkości odczytu z linii bazowej - tylko kohorta 2
Ramy czasowe: Od podstaw do 72 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)
Welina od 72 miesięcy - analizy przedstawione również dla dodatkowych czasów: 36, 48 i 60 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników podczas badania prekursora). Kohorta 2 pozorna ramię chirurgicznej obejmuje 16 uczestników (16 oczu), którzy otrzymali NT-501 po obserwacji 36 miesiąca. UWAGA: Było
Od podstaw do 72 miesięcy (na podstawie pierwotnej daty implantu uczestników)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTMT-01/02E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj