Badanie rozszerzone implantu NT-501 rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) do leczenia teleangiektazji plamki żółtej (MacTel)
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals
To badanie jest prospektywnym, rozszerzonym badaniem fazy 2, obejmującym uczestników wcześniej zapisanych do NTMT-01 i NTMT-02.
To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności implantu NT-501 u uczestników, którzy zostali wcześniej włączeni do protokołów NTMT-01 i NTMT-02.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zarejestrowany w protokole NTMT-01 lub NTMT-02 i otrzymał implant NT-501 i/lub przeszedł zabieg pozorowany
- Uczestnik musi mieć wystarczającą możliwość przejrzenia i zrozumienia formularza świadomej zgody, wyrażenia zgody na treść formularza i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy wypełnili protokół NTMT-01.
Wszyscy uczestnicy przeszli operację wszczepienia implantu NT-501.
Wszyscy uczestnicy otrzymali rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF).
|
Badanym produktem jest kapsułkowany system komórkowy NT-501, który składa się z komórek zamkniętych w półprzepuszczalnej membranie polimerowej oraz matryc podporowych.
NT-501 zawiera komórki NTC-201, które wydzielają rekombinowany ludzki CNTF, który pochodzi z genetycznie zmodyfikowanych komórek NTC-200.
Operacja implantacji urządzenia dla NT-501
Pozorowana operacja
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy wypełnili protokół NTMT-02.
Uczestnicy przeszli operację wszczepienia NT-501 lub pozorowaną operację imitującą zabieg wszczepienia implantu.
Uczestnicy, którym wszczepiono implant NT-501, byli narażeni na rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF).
|
Badanym produktem jest kapsułkowany system komórkowy NT-501, który składa się z komórek zamkniętych w półprzepuszczalnej membranie polimerowej oraz matryc podporowych.
NT-501 zawiera komórki NTC-201, które wydzielają rekombinowany ludzki CNTF, który pochodzi z genetycznie zmodyfikowanych komórek NTC-200.
Operacja implantacji urządzenia dla NT-501
Pozorowana operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strefa elipsoidy (obszar utraty IS/OS)
Ramy czasowe: 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 36, 48, 60, 72 miesięcy mierzona za pomocą SD-OCT dla Kohorty 2
|
36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Strefa elipsoidy (obszar utraty IS/OS)
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 72, 84, 96 i 108 miesięcy mierzona za pomocą SD-OCT dla Kohorty 1
|
72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość siatkówki (dB)
Ramy czasowe: 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej do 36, 48, 60 i 72 miesięcy mierzona metodą mikroperymetrii dla Kohorty 2
|
36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Czułość siatkówki (dB)
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 72, 84, 96 i 108 miesięcy mierzona metodą mikroperymetrii dla Kohorty 1
|
72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
|
Zwiększenie strefy elipsoidalnej (obszar utraty IS/OS)
Ramy czasowe: 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Odsetek badanych oczu z 35% lub większym wzrostem od wartości początkowej w 36, 48, 60 i 72 miesiącach dla Kohorty 2
|
36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Zwiększenie strefy elipsoidalnej (obszar utraty IS/OS)
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Odsetek badanych oczu z 35% lub większym wzrostem od wartości początkowej w wieku 72, 84, 96 i 108 miesięcy dla Kohorty 1
|
72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do 36, 48, 60 i 72 miesięcy dla Kohorty 2
|
36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do 72, 84, 96 i 108 miesięcy dla Kohorty 1
|
72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Odsetek badanych oczu z utratą 15 lub więcej liter w BCVA od wartości początkowej do 36, 48, 60 i 72 miesięcy dla Kohorty 2
|
36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Odsetek badanych oczu z utratą 15 lub więcej liter w BCVA od wartości początkowej do 72, 84, 96 i 108 miesięcy dla Kohorty 1
|
72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Odsetek badanych oczu z utratą 10 lub więcej liter w BCVA od wartości początkowej do 36, 48, 60 i 72 miesięcy dla Kohorty 2
|
36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Odsetek badanych oczu z utratą 10 lub więcej liter w BCVA od wartości początkowej do 72, 84, 96 i 108 miesięcy dla Kohorty 1
|
72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 36, 48, 60 i 72 miesiące
|
Zmiana szybkości czytania od wartości początkowej do 36, 48, 60 i 72 miesięcy, mierzona za pomocą IReST dla Kohorty 2
|
36, 48, 60 i 72 miesiące
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Zmiana szybkości czytania od wartości początkowej do 72, 84, 96 i 108 miesięcy, mierzona za pomocą IReST dla Kohorty 1
|
72, 84, 96 i 108 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTMT-01/02E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .