황반 모세혈관확장증(MacTel)에 대한 NT-501 CNTF(Ciliary Neurotrophic Factor) 임플란트의 확장 연구
2025년 5월 7일 업데이트: Neurotech Pharmaceuticals
이 연구는 이전에 NTMT-01 및 NTMT-02에 등록한 참가자에 대한 전향적 2상 확장 연구입니다.
이 연구는 이전에 NTMT-01 및 NTMT-02 프로토콜에 등록한 참가자를 대상으로 NT-501 임플란트의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 NTMT-01 또는 NTMT-02 프로토콜에 등록했고 NT-501 이식을 받았고/하거나 가짜 시술을 받았습니다.
- 참여자는 정보에 입각한 동의서를 검토 및 이해하고, 양식의 내용에 동의하고, 서면 동의서를 제공할 수 있는 충분한 기회를 제공받아야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 프로토콜 NTMT-01을 완료했습니다.
모든 참가자는 NT-501 이식 수술을 받았습니다.
모든 참가자는 섬모 신경 영양 인자(CNTF)를 받았습니다.
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조사 제품은 NT-501 캡슐화 세포 시스템으로, 반투과성 폴리머 막과 지지 매트릭스 내에 캡슐화된 세포로 구성됩니다.
NT-501은 유전자 변형된 NTC-200 세포에서 파생된 재조합 인간 CNTF를 분비하는 NTC-201 세포를 포함합니다.
NT-501 이식장치 수술
가짜 수술
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실험적: 코호트 2
참가자는 프로토콜 NTMT-02를 완료했습니다. Cohort 2 Arm의 참가자는 다음과 같습니다.
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조사 제품은 NT-501 캡슐화 세포 시스템으로, 반투과성 폴리머 막과 지지 매트릭스 내에 캡슐화된 세포로 구성됩니다.
NT-501은 유전자 변형된 NTC-200 세포에서 파생된 재조합 인간 CNTF를 분비하는 NTC-201 세포를 포함합니다.
NT-501 이식장치 수술
가짜 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타원체 구역 (IS/OS 손실 영역) - 코호트 1
기간: 72, 84, 96 및 108 개월 (선구자 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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수술 후 기준선에서 72, 84, 96 및 108 개월로 변경 (선구자 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜 기준).
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72, 84, 96 및 108 개월 (선구자 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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타원체 구역 (IS/OS 손실 영역) - 코호트 2
기간: 수술 후 기준선 36, 48, 60 및 72 개월 (전구체 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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수술 후 기준선에서 36, 48, 60 및 72 개월로 EZ의 변경 (선구자 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜에 근거).
Cohort 2 Sham Surgery Arm에는 16 명의 참가자 (16 개의 눈)가 포함되어 있으며, 한 달 후 NT-501을받은 16 명의 참가자
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수술 후 기준선 36, 48, 60 및 72 개월 (전구체 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 망막 감도 (DB)의 변화 - 코호트 2 만
기간: 기준 ~ 72 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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기준선 ~ 72 개월 - 수술 후 36, 48 및 60 개월 (전구체 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜를 기준으로) 추가 시간에 대한 분석도 추가로 제시되었습니다.
Cohort 2 Sham Surgery Arm에는 16 명의 참가자 (16 개의 눈)가 포함되어 있으며,이 연구에서 36 개월 후 NT-501을받은 NT-501을 받았습니다.
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기준 ~ 72 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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코호트 1의 기준선에서 BCVA의 변화
기간: 기준 ~ 108 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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기준선에서 108 개월 - 추가 시간에 대한 분석도 84, 96 및 108 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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기준 ~ 108 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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코호트 2의 기준선에서 BCVA의 변화
기간: 기준 ~ 72 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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기준선 ~ 72 개월 - 분석도 추가 시간 (36, 48 및 60 개월) (선구자 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜를 기준으로)에 대한 분석도 제공했습니다.
Cohort 2 Sham Surgery Arm에는 16 명의 참가자 (16 개의 눈)가 포함되어 있으며, 한 달 후 NT-501을받은 16 명의 참가자
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기준 ~ 72 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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기준선에서 읽기 속도 변화 - 코호트 2 만
기간: 기준 ~ 72 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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기준선 ~ 72 개월 - 분석도 추가 시간 (36, 48 및 60 개월) (선구자 연구 중 참가자의 원래 임플란트 날짜를 기준으로)에 대한 분석도 제공했습니다.
Cohort 2 Sham Surgery Arm에는 16 명의 참가자 (16 개의 눈)가 포함되어 있으며 36 개월 후에 NT-501을 받았습니다.
참고 : 거기가있었습니다
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기준 ~ 72 개월 (참가자의 원래 임플란트 날짜 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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