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Étude d'extension de l'implant de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) NT-501 pour la télangiectasie maculaire (MacTel)

15 mars 2022 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals
Cette étude est une étude d'extension prospective de phase 2 des participants précédemment inscrits dans NTMT-01 et NTMT-02. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'implant NT-501 chez les participants précédemment inscrits aux protocoles NTMT-01 et NTMT-02.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment inscrit au protocole NTMT-01 ou NTMT-02 et a reçu l'implant NT-501 et/ou a subi une procédure fictive
  • Le participant doit avoir suffisamment d'occasions d'examiner et de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'accepter le contenu du formulaire et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants ont rempli le protocole NTMT-01. Tous les participants ont été opérés pour implanter le NT-501. Tous les participants ont reçu le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF).
Biologique: Facteur neurotrophique ciliaire (CNTF)
Le produit expérimental est le système de cellules encapsulées NT-501, qui consiste en des cellules encapsulées dans une membrane polymère semi-perméable et des matrices de soutien. Le NT-501 contient des cellules NTC-201 qui sécrètent du CNTF humain recombinant, dérivées de cellules NTC-200 génétiquement modifiées.
Procédure: Chirurgie
Chirurgie pour implanter un dispositif pour NT-501
Procédure: Chirurgie
Chirurgie factice
Expérimental: Cohorte 2
Les participants ont rempli le protocole NTMT-02. Les participants ont subi une intervention chirurgicale pour implanter le NT-501 ou une intervention chirurgicale fictive pour imiter la procédure d'implantation. Les participants qui ont reçu l'implant NT-501 ont été exposés au facteur neurotrophique ciliaire (CNTF).
Biologique: Facteur neurotrophique ciliaire (CNTF)
Le produit expérimental est le système de cellules encapsulées NT-501, qui consiste en des cellules encapsulées dans une membrane polymère semi-perméable et des matrices de soutien. Le NT-501 contient des cellules NTC-201 qui sécrètent du CNTF humain recombinant, dérivées de cellules NTC-200 génétiquement modifiées.
Procédure: Chirurgie
Chirurgie pour implanter un dispositif pour NT-501
Procédure: Chirurgie
Chirurgie factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone ellipsoïde (zone de perte IS/OS)
Délai: 36, 48, 60 et 72 mois
Changement de la ligne de base à 36, 48, 60, 72 mois tel que mesuré par SD-OCT pour la cohorte 2
36, 48, 60 et 72 mois
Zone ellipsoïde (zone de perte IS/OS)
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois
Changement de la ligne de base à 72, 84, 96 et 108 mois tel que mesuré par SD-OCT pour la cohorte 1
72, 84, 96 et 108 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité rétinienne (dB)
Délai: 36, 48, 60 et 72 mois
Changement de la ligne de base à 36, 48, 60 et 72 mois tel que mesuré par micropérimétrie pour la cohorte 2
36, 48, 60 et 72 mois
Sensibilité rétinienne (dB)
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois
Changement de la ligne de base à 72, 84, 96 et 108 mois tel que mesuré par micropérimétrie pour la cohorte 1
72, 84, 96 et 108 mois
Augmentation de la zone ellipsoïde (zone de perte IS/OS)
Délai: 36, 48, 60 et 72 mois
Proportion d'yeux de l'étude avec une augmentation de 35 % ou plus par rapport au départ à 36, 48, 60 et 72 mois pour la cohorte 2
36, 48, 60 et 72 mois
Augmentation de la zone ellipsoïde (zone de perte IS/OS)
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois
Proportion d'yeux de l'étude avec une augmentation de 35 % ou plus par rapport au départ à 72, 84, 96 et 108 mois pour la cohorte 1
72, 84, 96 et 108 mois
Acuité visuelle
Délai: 36, 48, 60 et 72 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée de la ligne de base à 36, 48, 60 et 72 mois pour la cohorte 2
36, 48, 60 et 72 mois
Acuité visuelle
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée de la ligne de base à 72, 84, 96 et 108 mois pour la cohorte 1
72, 84, 96 et 108 mois
Acuité visuelle
Délai: 36, 48, 60 et 72 mois
Proportion d'yeux de l'étude avec une perte de 15 lettres ou plus dans la MAVC entre le départ et 36, 48, 60 et 72 mois pour la cohorte 2
36, 48, 60 et 72 mois
Acuité visuelle
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois
Proportion d'yeux à l'étude avec une perte de 15 lettres ou plus dans la MAVC entre le départ et 72, 84, 96 et 108 mois pour la cohorte 1
72, 84, 96 et 108 mois
Acuité visuelle
Délai: 36, 48, 60 et 72 mois
Proportion d'yeux de l'étude avec une perte de 10 lettres ou plus dans la MAVC entre le départ et 36, 48, 60 et 72 mois pour la cohorte 2
36, 48, 60 et 72 mois
Acuité visuelle
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois
Proportion d'yeux de l'étude avec une perte de 10 lettres ou plus dans la MAVC entre le départ et 72, 84, 96 et 108 mois pour la cohorte 1
72, 84, 96 et 108 mois
Vitesse de lecture
Délai: 36, 48, 60 et 72 mois
Changement de la ligne de base à 36, 48, 60 et 72 mois dans la vitesse de lecture telle que mesurée par IReST pour la cohorte 2
36, 48, 60 et 72 mois
Vitesse de lecture
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois
Changement de la ligne de base à 72, 84, 96 et 108 mois dans la vitesse de lecture telle que mesurée par IReST pour la cohorte 1
72, 84, 96 et 108 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurotech Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTMT-01/02E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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