Étude d'extension de l'implant de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) NT-501 pour la télangiectasie maculaire (MacTel)
7 mai 2025 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals
Cette étude est une étude d'extension prospective de phase 2 des participants précédemment inscrits dans NTMT-01 et NTMT-02.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'implant NT-501 chez les participants précédemment inscrits aux protocoles NTMT-01 et NTMT-02.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Lions Eye Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment inscrit au protocole NTMT-01 ou NTMT-02 et a reçu l'implant NT-501 et/ou a subi une procédure fictive
- Le participant doit avoir suffisamment d'occasions d'examiner et de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'accepter le contenu du formulaire et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants ont rempli le protocole NTMT-01.
Tous les participants ont été opérés pour implanter le NT-501.
Tous les participants ont reçu le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF).
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Le produit expérimental est le système de cellules encapsulées NT-501, qui consiste en des cellules encapsulées dans une membrane polymère semi-perméable et des matrices de soutien.
Le NT-501 contient des cellules NTC-201 qui sécrètent du CNTF humain recombinant, dérivées de cellules NTC-200 génétiquement modifiées.
Chirurgie pour implanter un dispositif pour NT-501
Chirurgie factice
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants ont terminé le protocole NTMT-02. Les participants du bras Cohorte 2 étaient soit: soit:
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Le produit expérimental est le système de cellules encapsulées NT-501, qui consiste en des cellules encapsulées dans une membrane polymère semi-perméable et des matrices de soutien.
Le NT-501 contient des cellules NTC-201 qui sécrètent du CNTF humain recombinant, dérivées de cellules NTC-200 génétiquement modifiées.
Chirurgie pour implanter un dispositif pour NT-501
Chirurgie factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone ellipsoïde (zone de la perte de SI / OS) - Cohorte 1
Délai: 72, 84, 96 et 108 mois (sur la base de la date d'implant des participants pendant l'étude précurseur)
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Changement de la ligne de base à 72, 84, 96 et 108 mois après la chirurgie (basé sur la date d'implant originale des participants pendant l'étude précurseur) par SD-OCT pour la cohorte 1
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72, 84, 96 et 108 mois (sur la base de la date d'implant des participants pendant l'étude précurseur)
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Zone ellipsoïde (zone de la perte de SI / OS) - Cohorte 2
Délai: Référence à 36, 48, 60 et 72 mois après la chirurgie (basée sur la date d'implant des participants pendant l'étude précurseur)
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Changement d'EZ de la ligne de base à 36, 48, 60 et 72 mois après la chirurgie (sur la base de la date d'implant originale des participants pendant l'étude précurseur).
Le bras de chirurgie de la cohorte 2 comprend 16 participants (16 yeux) qui ont reçu un NT-501 après leur mois 36 suivi
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Référence à 36, 48, 60 et 72 mois après la chirurgie (basée sur la date d'implant des participants pendant l'étude précurseur)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sensibilité rétinienne (DB) à partir de la ligne de base - Cohorte 2 uniquement
Délai: La ligne de base à 72 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Référence à 72 mois - Analyses également présentées pour des temps supplémentaires: 36, 48 et 60 mois après la chirurgie (sur la base de la date d'implant originale des participants pendant l'étude précurseur).
Le bras de chirurgie Sham Cohort 2 comprend 16 participants (16 yeux) qui ont reçu un NT-501 après leur suivi du mois 36 dans cette étude.
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La ligne de base à 72 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Changement de BCVA par rapport à la référence pour la cohorte 1
Délai: La ligne de base à 108 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Référence à 108 mois - Analyses également présentées pour des temps supplémentaires: 84, 96 et 108 mois (basé sur la date d'implant des participants)
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La ligne de base à 108 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Changement de BCVA de la ligne de base pour la cohorte 2
Délai: La ligne de base à 72 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Référence à 72 mois - Analyses également présentées pour des temps supplémentaires: 36, 48 et 60 mois (sur la base de la date d'implant des participants pendant l'étude précurseur).
Le bras de chirurgie de la cohorte 2 comprend 16 participants (16 yeux) qui ont reçu un NT-501 après leur mois 36 suivi
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La ligne de base à 72 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Changement dans la vitesse de lecture de la ligne de base - Cohorte 2 uniquement
Délai: La ligne de base à 72 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Référence à 72 mois - Analyses également présentées pour des temps supplémentaires: 36, 48 et 60 mois (sur la base de la date d'implant des participants pendant l'étude précurseur).
Cohort 2 Sham Surgery ARM comprend 16 participants (16 yeux) qui ont reçu un NT-501 après leur suivi du mois 36.
Remarque: il y avait
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La ligne de base à 72 mois (basée sur la date d'implant originale des participants)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTMT-01/02E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .