Расширенное исследование имплантата NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) для макулярной телеангиэктазии (MacTel)
15 марта 2022 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals
Это исследование является проспективным, дополнительным исследованием фазы 2 участников, ранее зарегистрированных в NTMT-01 и NTMT-02.
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности имплантата NT-501 у участников, ранее включенных в протоколы NTMT-01 и NTMT-02.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее зарегистрированный в протоколе NTMT-01 или NTMT-02 и получивший имплантат NT-501 и / или прошедший процедуру имитации
- Участнику должны быть предоставлены достаточные возможности для ознакомления и понимания формы информированного согласия, согласия с содержанием формы и предоставления письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники заполнили протокол NTMT-01.
Всем участникам была проведена операция по имплантации NT-501.
Все участники получали цилиарный нейротрофический фактор (CNTF).
|
Исследуемый продукт представляет собой инкапсулированную клеточную систему NT-501, состоящую из клеток, инкапсулированных внутри полупроницаемой полимерной мембраны и поддерживающих матриц.
NT-501 содержит клетки NTC-201, которые секретируют рекомбинантный человеческий CNTF, полученный из генетически модифицированных клеток NTC-200.
Операция по имплантации устройства для NT-501
Фиктивная хирургия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники заполнили протокол NTMT-02.
Участникам сделали операцию по имплантации NT-501 или ложную операцию, имитирующую процедуру имплантации.
Участники, получившие имплантат NT-501, подверглись воздействию цилиарного нейротрофического фактора (CNTF).
|
Исследуемый продукт представляет собой инкапсулированную клеточную систему NT-501, состоящую из клеток, инкапсулированных внутри полупроницаемой полимерной мембраны и поддерживающих матриц.
NT-501 содержит клетки NTC-201, которые секретируют рекомбинантный человеческий CNTF, полученный из генетически модифицированных клеток NTC-200.
Операция по имплантации устройства для NT-501
Фиктивная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эллипсоидная зона (зона потери IS/OS)
Временное ограничение: 36, 48, 60 и 72 месяца
|
Изменение от исходного уровня до 36, 48, 60, 72 месяцев, измеренное SD-OCT для когорты 2
|
36, 48, 60 и 72 месяца
|
|
Эллипсоидная зона (зона потери IS/OS)
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 72, 84, 96 и 108 месяцев, измеренное SD-OCT для когорты 1
|
72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность сетчатки (дБ)
Временное ограничение: 36, 48, 60 и 72 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36, 48, 60 и 72 месяцев, измеренное с помощью микропериметрии для когорты 2
|
36, 48, 60 и 72 месяца
|
|
Чувствительность сетчатки (дБ)
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 72, 84, 96 и 108 месяцев, измеренное с помощью микропериметрии для когорты 1
|
72, 84, 96 и 108 месяцев
|
|
Увеличение зоны эллипсоида (зона потери IS/OS)
Временное ограничение: 36, 48, 60 и 72 месяца
|
Доля исследуемых глаз с увеличением на 35% или более по сравнению с исходным уровнем через 36, 48, 60 и 72 месяца для когорты 2
|
36, 48, 60 и 72 месяца
|
|
Увеличение зоны эллипсоида (зона потери IS/OS)
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Доля исследуемых глаз с увеличением на 35% или более по сравнению с исходным уровнем через 72, 84, 96 и 108 месяцев для когорты 1
|
72, 84, 96 и 108 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 36, 48, 60 и 72 месяца
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем до 36, 48, 60 и 72 месяцев для когорты 2
|
36, 48, 60 и 72 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем до 72, 84, 96 и 108 месяцев для когорты 1
|
72, 84, 96 и 108 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 36, 48, 60 и 72 месяца
|
Доля исследуемых глаз с потерей 15 или более букв МКОЗ от исходного уровня до 36, 48, 60 и 72 месяцев для когорты 2
|
36, 48, 60 и 72 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Доля исследуемых глаз с потерей 15 или более букв МКОЗ от исходного уровня до 72, 84, 96 и 108 месяцев для когорты 1
|
72, 84, 96 и 108 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 36, 48, 60 и 72 месяца
|
Доля исследуемых глаз с потерей 10 или более букв МКОЗ от исходного уровня до 36, 48, 60 и 72 месяцев для когорты 2
|
36, 48, 60 и 72 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Доля исследуемых глаз с потерей 10 или более букв МКОЗ от исходного уровня до 72, 84, 96 и 108 месяцев для когорты 1
|
72, 84, 96 и 108 месяцев
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 36, 48, 60 и 72 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 36, 48, 60 и 72 месяцев скорости чтения, измеренной с помощью IReST для когорты 2.
|
36, 48, 60 и 72 месяца
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 72, 84, 96 и 108 месяцев скорости чтения, измеренной с помощью IReST для когорты 1.
|
72, 84, 96 и 108 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTMT-01/02E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .