Расширенное исследование имплантата NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) для макулярной телеангиэктазии (MacTel)
7 мая 2025 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals
Это исследование является проспективным, дополнительным исследованием фазы 2 участников, ранее зарегистрированных в NTMT-01 и NTMT-02.
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности имплантата NT-501 у участников, ранее включенных в протоколы NTMT-01 и NTMT-02.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее зарегистрированный в протоколе NTMT-01 или NTMT-02 и получивший имплантат NT-501 и / или прошедший процедуру имитации
- Участнику должны быть предоставлены достаточные возможности для ознакомления и понимания формы информированного согласия, согласия с содержанием формы и предоставления письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники заполнили протокол NTMT-01.
Всем участникам была проведена операция по имплантации NT-501.
Все участники получали цилиарный нейротрофический фактор (CNTF).
|
Исследуемый продукт представляет собой инкапсулированную клеточную систему NT-501, состоящую из клеток, инкапсулированных внутри полупроницаемой полимерной мембраны и поддерживающих матриц.
NT-501 содержит клетки NTC-201, которые секретируют рекомбинантный человеческий CNTF, полученный из генетически модифицированных клеток NTC-200.
Операция по имплантации устройства для NT-501
Фиктивная хирургия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники завершили протокол NTMT-02. Участники руки 2 были либо:
|
Исследуемый продукт представляет собой инкапсулированную клеточную систему NT-501, состоящую из клеток, инкапсулированных внутри полупроницаемой полимерной мембраны и поддерживающих матриц.
NT-501 содержит клетки NTC-201, которые секретируют рекомбинантный человеческий CNTF, полученный из генетически модифицированных клеток NTC-200.
Операция по имплантации устройства для NT-501
Фиктивная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эллипсоидная зона (площадь потери IS/OS) - когорта 1
Временное ограничение: 72, 84, 96 и 108 месяцев (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника)
|
Переход с исходного уровня на 72, 84, 96 и 108 месяцев после операции (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника) SD-OCT для когорты 1
|
72, 84, 96 и 108 месяцев (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника)
|
|
Эллипсоидная зона (площадь потери IS/OS) - когорта 2
Временное ограничение: Базовая линия до 36, 48, 60 и 72 месяцев после операции (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника)
|
Изменения в EZ с исходного уровня на 36, 48, 60 и 72 месяца после операции (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника).
Когорта 2 Шам-хирургическая группа включает в себя 16 участников (16 глаз), которые получили NT-501 после последующего последующего наблюдения за месяцем.
|
Базовая линия до 36, 48, 60 и 72 месяцев после операции (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности сетчатки (DB) из базовой линии - Только когорта 2
Временное ограничение: Базовая линия до 72 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
Базовая линия до 72 месяцев - анализы также представлены в дополнительном случае: 36, 48 и 60 месяцев после операции (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника).
Когорта 2 Шам-хирургическое оружие включает в себя 16 участников (16 глаз), которые получили NT-501 после последующего наблюдения за месяцем в этом исследовании.
|
Базовая линия до 72 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
|
Изменение BCVA с базовой линии для когорты 1
Временное ограничение: Базовая линия до 108 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
Базовая линия до 108 месяцев - анализы также представлены в дополнительное время: 84, 96 и 108 месяцев (на основе первоначальной даты имплантата участников)
|
Базовая линия до 108 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
|
Изменение BCVA с базовой линии для когорты 2
Временное ограничение: Базовая линия до 72 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
Базовая линия до 72 месяцев - анализ также представлен в дополнительном случае: 36, 48 и 60 месяцев (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника).
Когорта 2 Шам-хирургическая группа включает в себя 16 участников (16 глаз), которые получили NT-501 после последующего последующего наблюдения за месяцем.
|
Базовая линия до 72 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
|
Изменение скорости чтения с базовой линии - только когорта 2
Временное ограничение: Базовая линия до 72 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
Базовая линия до 72 месяцев - анализ также представлен в дополнительном случае: 36, 48 и 60 месяцев (на основе первоначальной даты имплантата участников во время исследования предшественника).
Когорта 2 Шам-хирургическое оружие включает в себя 16 участников (16 глаз), которые получили NT-501 после последующего наблюдения за месяцем.
Примечание: были
|
Базовая линия до 72 месяцев (на основе исходной даты имплантата участников)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTMT-01/02E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .