Estudio de extensión del implante de factor neurotrófico ciliar (CNTF) NT-501 para telangiectasia macular (MacTel)
7 de mayo de 2025 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Este estudio es un estudio prospectivo de extensión de fase 2 de participantes previamente inscritos en NTMT-01 y NTMT-02.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del implante NT-501 en participantes previamente inscritos en los protocolos NTMT-01 y NTMT-02.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito previamente en el protocolo NTMT-01 o NTMT-02 y recibió el implante NT-501 y/o se sometió a un procedimiento Sham
- Se debe ofrecer al participante la oportunidad suficiente para revisar y comprender el formulario de consentimiento informado, aceptar el contenido del formulario y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No hay Criterios de Exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes completaron el protocolo NTMT-01.
Todos los participantes recibieron cirugía para implantar NT-501.
Todos los participantes recibieron factor neurotrófico ciliar (CNTF).
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El producto de investigación es el sistema de células encapsuladas NT-501, que consta de células encapsuladas dentro de una membrana de polímero semipermeable y matrices de apoyo.
NT-501 contiene células NTC-201 que secretan CNTF humano recombinante, que se derivaron de células NTC-200 modificadas genéticamente.
Cirugía para implante de dispositivo para NT-501
Cirugía simulada
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes completaron el protocolo NTMT-02. Los participantes para Cohort 2 Arm fueron:
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El producto de investigación es el sistema de células encapsuladas NT-501, que consta de células encapsuladas dentro de una membrana de polímero semipermeable y matrices de apoyo.
NT-501 contiene células NTC-201 que secretan CNTF humano recombinante, que se derivaron de células NTC-200 modificadas genéticamente.
Cirugía para implante de dispositivo para NT-501
Cirugía simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zona elipsoide (área de la pérdida de IS/OS) - Cohorte 1
Periodo de tiempo: 72, 84, 96 y 108 meses (basado en la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor)
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Cambio de la línea de base a 72, 84, 96 y 108 meses después de la cirugía (basado en la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor) por SD-OCT para la cohorte 1
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72, 84, 96 y 108 meses (basado en la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor)
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Zona elipsoide (área de la pérdida de IS/OS) - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 36, 48, 60 y 72 meses después de la cirugía (basada en la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor)
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Cambio en EZ desde el inicio hasta 36, 48, 60 y 72 meses después de la cirugía (basado en la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor).
El brazo de cirugía simulada de cohorte 2 incluye 16 participantes (16 ojos) que recibieron un NT-501 después de su seguimiento del mes 36
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Línea de base a 36, 48, 60 y 72 meses después de la cirugía (basada en la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad retiniana (DB) desde el inicio - Cohorte 2 solamente
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 meses (basada en la fecha del implante original de los participantes)
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Línea de base a 72 meses: análisis también presentados para tiempos adicionales: 36, 48 y 60 meses después de la cirugía (según la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor).
El brazo de cirugía simulada de cohorte 2 incluye 16 participantes (16 ojos) que recibieron un NT-501 después de su seguimiento del mes 36 en este estudio.
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Línea de base a 72 meses (basada en la fecha del implante original de los participantes)
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Cambio en BCVA desde el inicio para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 108 meses (según la fecha del implante original de los participantes)
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Línea de base a 108 meses: análisis también presentados para tiempos adicionales: 84, 96 y 108 meses (basado en la fecha del implante original de los participantes)
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Línea de base a 108 meses (según la fecha del implante original de los participantes)
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Cambio en BCVA desde el inicio para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 meses (basada en la fecha del implante original de los participantes)
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Línea de base a 72 meses: los análisis también se presentaron para tiempos adicionales: 36, 48 y 60 meses (según la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor).
El brazo de cirugía simulada de cohorte 2 incluye 16 participantes (16 ojos) que recibieron un NT-501 después de su seguimiento del mes 36
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Línea de base a 72 meses (basada en la fecha del implante original de los participantes)
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Cambio en la velocidad de lectura desde la línea de base - Cohorte 2 solamente
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 meses (basada en la fecha del implante original de los participantes)
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Línea de base a 72 meses: los análisis también se presentaron para tiempos adicionales: 36, 48 y 60 meses (según la fecha del implante original de los participantes durante el estudio precursor).
El brazo de cirugía simulada de cohorte 2 incluye 16 participantes (16 ojos) que recibieron un NT-501 después de su seguimiento de Mes 36.
Nota: hubo
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Línea de base a 72 meses (basada en la fecha del implante original de los participantes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTMT-01/02E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .