Estudo de Extensão do Implante de Fator Neurotrófico Ciliar NT-501 (CNTF) para Telangiectasia Macular (MacTel)
7 de maio de 2025 atualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Este estudo é um estudo de extensão prospectivo de fase 2 de participantes previamente inscritos no NTMT-01 e NTMT-02.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do implante NT-501 em participantes previamente inscritos nos protocolos NTMT-01 e NTMT-02.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Lions Eye Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscreveu-se anteriormente no protocolo NTMT-01 ou NTMT-02 e recebeu o implante NT-501 e/ou foi submetido a um procedimento Sham
- O participante deve ter oportunidade suficiente para revisar e entender o formulário de consentimento informado, concordar com o conteúdo do formulário e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Não há Critérios de Exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes preencheram o protocolo NTMT-01.
Todos os participantes receberam cirurgia para implantar NT-501.
Todos os participantes receberam fator neurotrófico ciliar (CNTF).
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O produto experimental é o sistema de células encapsuladas NT-501, que consiste em células encapsuladas dentro de uma membrana de polímero semipermeável e matrizes de suporte.
O NT-501 contém células NTC-201 que secretam CNTF humano recombinante, derivado de células NTC-200 geneticamente modificadas.
Cirurgia para implantar dispositivo para NT-501
Cirurgia simulada
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Experimental: Coorte 2
Os participantes concluíram o protocolo NTMT-02. Os participantes da coorte 2 braço foram:
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O produto experimental é o sistema de células encapsuladas NT-501, que consiste em células encapsuladas dentro de uma membrana de polímero semipermeável e matrizes de suporte.
O NT-501 contém células NTC-201 que secretam CNTF humano recombinante, derivado de células NTC-200 geneticamente modificadas.
Cirurgia para implantar dispositivo para NT-501
Cirurgia simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zona elipsóide (área de perda de IS/OS) - Coorte 1
Prazo: 72, 84, 96 e 108 meses (com base na data do implante original dos participantes durante o estudo precursor)
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Mudança da linha de base para 72, 84, 96 e 108 meses após a cirurgia (com base na data do implante original dos participantes durante o estudo precursor) por SD-OCT para coorte 1
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72, 84, 96 e 108 meses (com base na data do implante original dos participantes durante o estudo precursor)
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Zona elipsóide (área de perda de IS/OS) - Coorte 2
Prazo: Base para 36, 48, 60 e 72 meses após a cirurgia (com base na data do implante original dos participantes durante o estudo precursor)
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Mudança na EZ da linha de base para 36, 48, 60 e 72 meses após a cirurgia (com base na data original do implante dos participantes durante o estudo precursor).
Armado de cirurgia de coorte 2 sham inclui 16 participantes (16 olhos) que receberam um NT-501 após o acompanhamento do mês 36
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Base para 36, 48, 60 e 72 meses após a cirurgia (com base na data do implante original dos participantes durante o estudo precursor)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade da retina (dB) da linha de base - apenas coorte 2
Prazo: Base a 72 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Base a 72 meses - As análises também são apresentadas para tempos adicionais: 36, 48 e 60 meses após a cirurgia (com base na data original do implante dos participantes durante o estudo precursor).
O braço de cirurgia simulada da coorte 2 inclui 16 participantes (16 olhos) que receberam um NT-501 após o acompanhamento do mês 36 neste estudo.
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Base a 72 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Mudança no BCVA da linha de base para a coorte 1
Prazo: Base de 108 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Base para 108 meses - As análises também são apresentadas para os tempos adicionais: 84, 96 e 108 meses (com base na data original do implante dos participantes)
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Base de 108 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Mudança no BCVA da linha de base para a coorte 2
Prazo: Base a 72 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Linha de base para 72 meses - As análises também são apresentadas para tempos adicionais: 36, 48 e 60 meses (com base na data original do implante dos participantes durante o estudo precursor).
Armado de cirurgia de coorte 2 sham inclui 16 participantes (16 olhos) que receberam um NT-501 após o acompanhamento do mês 36
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Base a 72 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Mudança na velocidade de leitura a partir da linha de base - apenas coorte 2
Prazo: Base a 72 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Linha de base para 72 meses - As análises também são apresentadas para tempos adicionais: 36, 48 e 60 meses (com base na data original do implante dos participantes durante o estudo precursor).
O braço de cirurgia de coorte 2 sham inclui 16 participantes (16 olhos) que receberam um NT-501 após o acompanhamento do mês 36.
Nota: Havia
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Base a 72 meses (com base na data do implante original dos participantes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTMT-01/02E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .