Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) implantat til makulær telangiectasia (MacTel)

7. maj 2025 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er et prospektivt fase 2 forlængelsesstudie af deltagere, der tidligere er tilmeldt NTMT-01 og NTMT-02. Denne undersøgelse er designet til at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af NT-501-implantatet hos deltagere, der tidligere har været tilmeldt NTMT-01- og NTMT-02-protokollerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt NTMT-01- eller NTMT-02-protokollen og modtog NT-501-implantatet og/eller gennemgik en falsk procedure
  • Deltageren skal tilbydes tilstrækkelig mulighed for at gennemgå og forstå formularen til informeret samtykke, acceptere formularens indhold og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne gennemførte protokol NTMT-01. Alle deltagere blev opereret for at implantere NT-501. Alle deltagere modtog ciliær neurotrofisk faktor (CNTF).
Biologisk: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Undersøgelsesproduktet er det NT-501 indkapslede cellesystem, som består af celler indkapslet i en semipermeabel polymermembran og understøttende matricer. NT-501 indeholder NTC-201-celler, der udskiller rekombinant human CNTF, som var afledt af genetisk modificerede NTC-200-celler.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for at implantere enhed til NT-501
Procedure: Kirurgi
Skum operation
Eksperimentel: Kohort 2

Deltagerne afsluttede Protocol NTMT-02. Deltagere til kohort 2 -arm var enten:

  • NT-501-gruppe: Inkluderede forsøgspersoner, som hver havde 1 undersøgelsesberettigede øje, der havde NT-501 implanteret og et kollega øje, der ikke gennemgik nogen undersøgelsesintervention.
  • Sham Group: Inkluderede emner, der hver især havde 1 studieberettigede øje, der gennemgik en skamkirurgi og et kollega-øje, der ikke gennemgik nogen undersøgelsesintervention.
  • SHAM+NT-501-gruppe: inkluderede forsøgspersoner, der havde begge øjne, der var studiberettigede, og havde NT-501 implanteret i 1 øje ​​og gennemgik en skam kirurgi i det kontralaterale øje.
Biologisk: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Undersøgelsesproduktet er det NT-501 indkapslede cellesystem, som består af celler indkapslet i en semipermeabel polymermembran og understøttende matricer. NT-501 indeholder NTC-201-celler, der udskiller rekombinant human CNTF, som var afledt af genetisk modificerede NTC-200-celler.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for at implantere enhed til NT-501
Procedure: Kirurgi
Skum operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid zone (område af IS/OS -tab) - kohort 1
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)
Ændring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse) af SD-OCT for kohort 1
72, 84, 96 og 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)
Ellipsoid zone (område af IS/OS -tab) - kohort 2
Tidsramme: Baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)
Ændring i EZ fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursor-undersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36 opfølgning
Baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under forløberundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nethindefølsomhed (DB) fra Baseline - kun kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 72 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 36, 48 og 60 måneder efter operationen (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursorundersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery-arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36-opfølgning i denne undersøgelse.
Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Ændring i BCVA fra baseline for kohort 1
Tidsramme: Baseline til 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 108 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 84, 96 og 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 108 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Ændring i BCVA fra baseline for kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 72 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 36, 48 og 60 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursor -undersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36 opfølgning
Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Ændring i læsehastighed fra Baseline - kun kohort 2
Tidsramme: Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)
Baseline til 72 måneder - Analyser præsenteret også for yderligere gange: 36, 48 og 60 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato under precursor -undersøgelse). Kohort 2 Sham Surgery Arm inkluderer 16 deltagere (16 øjne), der modtog en NT-501 efter deres måned 36 opfølgning. Bemærk: Der var
Baseline til 72 måneder (baseret på deltagernes originale implantatdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Aaberg, Jr, MD, Neurotech Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTMT-01/02E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner