Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af NT-501 Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) implantat til makulær telangiectasia (MacTel)

15. marts 2022 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er et prospektivt fase 2 forlængelsesstudie af deltagere, der tidligere er tilmeldt NTMT-01 og NTMT-02. Denne undersøgelse er designet til at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af NT-501-implantatet hos deltagere, der tidligere har været tilmeldt NTMT-01- og NTMT-02-protokollerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, INC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt NTMT-01- eller NTMT-02-protokollen og modtog NT-501-implantatet og/eller gennemgik en falsk procedure
  • Deltageren skal tilbydes tilstrækkelig mulighed for at gennemgå og forstå formularen til informeret samtykke, acceptere formularens indhold og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne gennemførte protokol NTMT-01. Alle deltagere blev opereret for at implantere NT-501. Alle deltagere modtog ciliær neurotrofisk faktor (CNTF).
Biologisk: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Undersøgelsesproduktet er det NT-501 indkapslede cellesystem, som består af celler indkapslet i en semipermeabel polymermembran og understøttende matricer. NT-501 indeholder NTC-201-celler, der udskiller rekombinant human CNTF, som var afledt af genetisk modificerede NTC-200-celler.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for at implantere enhed til NT-501
Procedure: Kirurgi
Skum operation
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne gennemførte protokol NTMT-02. Deltagerne modtog kirurgi for at implantere NT-501 eller sham-kirurgi for at efterligne implantationsproceduren. Deltagere, der modtog NT-501-implantat, blev udsat for ciliær neurotrofisk faktor (CNTF).
Biologisk: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Undersøgelsesproduktet er det NT-501 indkapslede cellesystem, som består af celler indkapslet i en semipermeabel polymermembran og understøttende matricer. NT-501 indeholder NTC-201-celler, der udskiller rekombinant human CNTF, som var afledt af genetisk modificerede NTC-200-celler.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi for at implantere enhed til NT-501
Procedure: Kirurgi
Skum operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid zone (område med IS/OS-tab)
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
Ændring fra baseline til 36, 48, 60, 72 måneder målt ved SD-OCT for kohorte 2
36, 48, 60 og 72 måneder
Ellipsoid zone (område med IS/OS-tab)
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
Ændring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder målt ved SD-OCT for kohorte 1
72, 84, 96 og 108 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal følsomhed (dB)
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
Ændring fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder målt ved mikroperimetri for kohorte 2
36, 48, 60 og 72 måneder
Retinal følsomhed (dB)
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
Ændring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder målt ved mikroperimetri for kohorte 1
72, 84, 96 og 108 måneder
Forøgelse i ellipsoid zone (område med IS/OS-tab)
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med en stigning på 35 % eller mere fra baseline ved 36, 48, 60 og 72 måneder for kohorte 2
36, 48, 60 og 72 måneder
Forøgelse i ellipsoid zone (område med IS/OS-tab)
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med en stigning på 35 % eller mere fra baseline ved 72, 84, 96 og 108 måneder for kohorte 1
72, 84, 96 og 108 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder for kohorte 2
36, 48, 60 og 72 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder for kohorte 1
72, 84, 96 og 108 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med 15 eller mere bogstavtab i BCVA fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder for kohorte 2
36, 48, 60 og 72 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med 15 eller flere bogstavtab i BCVA fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder for kohorte 1
72, 84, 96 og 108 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med 10 eller flere bogstavtab i BCVA fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder for kohorte 2
36, 48, 60 og 72 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med 10 eller flere bogstavtab i BCVA fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder for kohorte 1
72, 84, 96 og 108 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: 36, 48, 60 og 72 måneder
Ændring fra baseline til 36, 48, 60 og 72 måneder i læsehastighed målt ved IReST for kohorte 2
36, 48, 60 og 72 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: 72, 84, 96 og 108 måneder
Ændring fra baseline til 72, 84, 96 og 108 måneder i læsehastighed målt ved IReST for kohorte 1
72, 84, 96 og 108 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Hohman, PhD, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTMT-01/02E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula telangiektasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner