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反応曲面モデルを用いた麻酔時の自律神経機能の解析

2019年2月27日 更新者:Hsin-Yi Wang、National Central University
現代の麻酔は、オピオイドと鎮静催眠薬 (例えば、フェンタニルとプロポフォールの組み合わせなど) からなる少なくとも 2 つの薬物プロセスです。 したがって、臨床的に使用されるこれらの薬剤の相互作用の薬力学を理解することが重要です。 薬物の組み合わせの薬力学的相互作用挙動を視覚化するための優れた方法は、応答曲面モデルを使用することです。 組み合わせて 1 度の薬物効果を生み出す 2 つの薬剤の濃度を表す従来のアイソボログラムとは異なり、応答曲面モデルは、考えられるすべてのレベルの濃度と効果について、2 つ以上の薬剤間の相互作用の完全なスペクトルを特徴付けます。 研究者は、応答曲面モデルを使用して、自律神経系の麻酔薬の組み合わせの効果を評価しようとしています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心拍変動 (HRV) のスペクトル解析は、神経心臓制御の自律神経指標を評価するために広く使用されている非侵襲的手法です。 R-R 間隔 (RRI) の変動性における低周波 (LF) および高周波 (HF) 振動リズムの存在は十分に確立されています。 今日まで、LF は副交感神経系と交感神経系によって媒介されると考えられていますが、HF は主に副交感神経系によって媒介されます。 現在の研究では、安定した催眠、侵害受容外科的刺激、および(適切な)または軽い(不十分な)鎮痛の前および最中の患者の自律神経系(ANS)活動を特徴付けるために、HRV を使用しました。 これらの効果は、使用する麻酔技術によって異なる場合があります。 これらの以前の研究にもかかわらず、麻酔薬の濃度と HRV の関係を導き出す試みは、これまでのところ決定的ではありませんでした。 このような特性評価は、さまざまな麻酔薬レベルでの ANS の挙動に関する追加情報を提供し、新しい臨床応用の開発の基礎を築く可能性があります。

プロポフォールは、良好な回復プロファイルと副作用の発生率の低さから、現在臨床現場で広く使用されています。 しかし、プロポフォールによる麻酔導入は、動脈血圧と心拍数 (HR) の大幅な低下を伴うことがよくあります。 プロポフォールの降圧効果は、静脈と動脈の血管拡張、圧反射メカニズムの障害、および心筋収縮性の低下の組み合わせによって引き起こされる体血管抵抗または心拍出量の減少に起因するとされています。 その上、心臓の交感神経または副交感神経の緊張に対するプロポフォールの効果に関して、いくつかの矛盾するデータがあります。

研究者の仮説は、プロポフォール麻酔薬のレベルが異なると、HRV に再現性のある影響があるというものでした。 さらに、HRV が ANS 活動の一時的および急速な変化を評価できる分析を使用する場合、これらの結果は麻酔患者で確実に特徴付けられるはずです。 したがって、この研究の最初の目標は、プロポフォール麻酔が濃度に応じて HRV に影響し、オピオイドとミダゾラムも同様であるという仮説を検証することでした。 第二に、研究者は自律神経系の麻酔薬の組み合わせの効果を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hsinchu、台湾、320
        • Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的手術を受けた米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I の患者 30 人を対象に、前向き、観察的、非無作為化試験を実施しました。 参加者の年齢は20代から60代まで。 除外基準は、鎮静薬またはオピオイド薬の最近の投与、緊急手術、および腎機能、肝機能、心機能または呼吸機能の障害でした。 麻酔導入前に鎮静薬やオピオイド薬は投与されませんでした。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会(ASA)の身体状態 I で待機的手術を受けた。

除外基準:

  • 鎮静剤またはオピオイド薬の最近の投与、緊急手術、および腎臓、肝臓、心臓または呼吸機能の障害。 麻酔導入前に鎮静薬やオピオイド薬は投与されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化
時間枠:24週間まで
プロポフォール麻酔または他の麻酔薬との併用は、濃度に応じて HRV に影響します
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chien-Kun Ting, PhD、National Yang Ming University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2018年2月21日

研究の完了 (実際)

2018年2月21日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NationalCentralU-RSM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究で収集された個々の参加者のデータが、研究の終了後に他の研究者が利用できるようになる場合、データが利用可能になると、バイタルサインと心拍変動が共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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