- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03072069
Analyse van de autonome functie tijdens anesthesie met behulp van het responsoppervlakmodel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit (HRV) is een veelgebruikte, niet-invasieve techniek om autonome indexen van neurale cardiale controle te beoordelen. De aanwezigheid van laagfrequente (LF) en hoogfrequente (HF) oscillerende ritmes in de variabiliteit van het RR-interval (RRI) is goed ingeburgerd. Tot op heden wordt aangenomen dat LF wordt gemedieerd door het parasympathische en sympathische systeem, terwijl HF voornamelijk wordt gemedieerd door het parasympathische systeem. De huidige studie gebruikte HRV om de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) te karakteriseren bij patiënten vóór en tijdens stabiele hypnose, nociceptieve chirurgische stimulatie en (adequate) of lichte (onvoldoende) analgesie. Deze effecten kunnen variëren met de gebruikte anesthesietechniek. Ondanks deze eerdere onderzoeken zijn pogingen om de relatie tussen anesthesieconcentraties en HRV af te leiden tot nu toe niet doorslaggevend gebleven. Een dergelijke karakterisering zou aanvullende informatie opleveren over het gedrag van de AZS tijdens verschillende niveaus van anesthesiemedicijnen en zou de basis kunnen leggen voor de ontwikkeling van nieuwe klinische toepassingen.
Propofol wordt nu veel gebruikt in de klinische praktijk vanwege het gunstige herstelprofiel en de lage incidentie van bijwerkingen. Inductie van anesthesie met propofol gaat echter vaak gepaard met een significante verlaging van de arteriële bloeddruk en hartslag (HR). Het hypotensieve effect van propofol wordt toegeschreven aan een afname van de systemische vasculaire weerstand of van het hartminuutvolume veroorzaakt door een combinatie van veneuze en arteriële vasodilatatie, verminderde baroreflexmechanismen en onderdrukking van de contractiliteit van het myocard. Bovendien zijn er enkele tegenstrijdige gegevens over de effecten van propofol op de cardiale sympathische of parasympathische tonus.
De hypothese van de onderzoekers was dat bij verschillende niveaus van propofol-anesthetica reproduceerbare effecten op HRV zouden hebben. Bovendien moeten deze resultaten betrouwbaar worden gekarakteriseerd bij verdoofde patiënten, op voorwaarde dat HRV analyse gebruikt die voorbijgaande en snelle veranderingen in AZS-activiteit kan beoordelen. Daarom was het eerste doel van deze studie het testen van de hypothese dat propofol-anesthesie de HRV zou beïnvloeden, afhankelijk van de concentraties, en dat geldt ook voor opioïden en midazolam. Ten tweede zullen de onderzoekers het effect van de anesthesiecombinatie van het autonome systeem evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I die een electieve operatie onderging.
Uitsluitingscriteria:
- recente toediening van sedativa of opioïden, spoedoperaties en verslechtering van de nier-, lever-, hart- of ademhalingsfunctie. Er werden geen sedativa of opioïden toegediend vóór inleiding van de anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Propofol-anesthesie of combinatie met andere anesthetica zou de HRV beïnvloeden, afhankelijk van de concentraties
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NationalCentralU-RSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .