- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03072069
Analys av autonom funktion under anestesi med hjälp av responsytmodell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spektralanalys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en allmänt använd, icke-invasiv teknik för att bedöma autonoma index för neural hjärtkontroll. Förekomsten av lågfrekventa (LF) och högfrekventa (HF) oscillerande rytmer i variationen av R-R-intervallet (RRI) är väl etablerad. Hittills tror man att LF förmedlas av det parasympatiska och sympatiska systemet, medan HF främst förmedlas av det parasympatiska systemet. Den aktuella studien använde HRV för att karakterisera aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS) hos patienter före och under stabil hypnos, nociceptiv kirurgisk stimulering och (tillräcklig) eller lätt (otillräcklig) analgesi. Dessa effekter kan variera med den anestesiteknik som används. Trots dessa tidigare studier har försök att härleda sambandet mellan anestetikakoncentrationer och HRV hittills varit ofullständiga. Sådan karakterisering skulle ge ytterligare information om beteendet hos ANS under olika anestesiläkemedelsnivåer och kan lägga grunden för utvecklingen av ny klinisk tillämpning.
Propofol används nu i stor utsträckning i klinisk praxis på grund av dess gynnsamma återhämtningsprofil och låga förekomst av biverkningar. Emellertid är induktion av anestesi med propofol ofta associerad med en signifikant minskning av arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens (HR). Den hypotensiva effekten av propofol har tillskrivits en minskning av systemiskt vaskulärt motstånd eller i hjärtminutvolymen orsakad av en kombination av venös och arteriell vasodilatation, försämrade baroreflexmekanismer och depression av myokardiell kontraktilitet. Dessutom finns det vissa motstridiga uppgifter om effekterna av propofol på hjärtsympatisk eller parasympatisk tonus.
Utredarnas hypotes var att vid olika nivåer av propofolbedövningsmedel skulle ha reproducerbara effekter på HRV. Dessutom bör dessa resultat karakteriseras tillförlitligt hos sövda patienter, förutsatt att HRV använder analys som kan bedöma övergående och snabba förändringar i ANS-aktivitet. Därför var det första målet med denna studie att testa hypotesen att propofolanestesi skulle påverka HRV beroende på koncentrationerna, och det gör opioid och midazolam också. För det andra kommer utredarna att utvärdera effekten av anestesikombination av autonoma system.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I som genomgick elektiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
- nyligen administrerade sedativa eller opioida läkemedel, akuta operationer och nedsatt njur-, lever-, hjärt- eller andningsfunktion. Inga sedativa eller opioida läkemedel administrerades före induktion av anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: upp till 24 veckor
|
propofolbedövning eller kombination med andra bedövningsmedel skulle påverka HRV beroende på koncentrationerna
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NationalCentralU-RSM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .