- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03072069
Analyse av autonom funksjon under anestesi ved bruk av responsoverflatemodell
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en mye brukt, ikke-invasiv teknikk for å vurdere autonome indekser for nevral hjertekontroll. Tilstedeværelsen av lavfrekvente (LF) og høyfrekvente (HF) oscillerende rytmer i variasjonen til R-R-intervallet (RRI) er godt etablert. Til dags dato antas det at LF er mediert av det parasympatiske og sympatiske systemet, mens HF primært medieres av det parasympatiske systemet. Den nåværende studien brukte HRV for å karakterisere aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS) hos pasienter før og under stabil hypnose, nociseptiv kirurgisk stimulering og (tilstrekkelig) eller lett (utilstrekkelig) analgesi. Disse effektene kan variere med anestesiteknikken som brukes. Til tross for disse tidligere studiene, har forsøk på å utlede sammenhengen mellom anestesikonsentrasjoner og HRV så langt vært usikre. En slik karakterisering vil gi tilleggsinformasjon om oppførselen til ANS under forskjellige anestesimedikamentnivåer og kan legge grunnlaget for utviklingen av ny klinisk applikasjon.
Propofol er nå mye brukt i klinisk praksis på grunn av sin gunstige utvinningsprofil og lave forekomst av bivirkninger. Imidlertid er induksjon av anestesi med propofol ofte forbundet med en signifikant reduksjon i arterielt blodtrykk og hjertefrekvens (HR). Den hypotensive effekten av propofol er blitt tilskrevet en reduksjon i systemisk vaskulær motstand eller i hjertevolum forårsaket av en kombinasjon av venøs og arteriell vasodilatasjon, svekkede barorefleksmekanismer og depresjon av myokardial kontraktilitet. Dessuten er det noen motstridende data angående effekten av propofol på hjertesympatiske eller parasympatiske tonus.
Etterforskernes hypotese var at ved forskjellig propofol anestesimiddelnivå ville ha reproduserbare effekter på HRV. I tillegg bør disse resultatene være pålitelig karakterisert hos bedøvede pasienter forutsatt at HRV bruker analyse som kan vurdere forbigående og raske endringer i ANS-aktivitet. Derfor var det første målet med denne studien å teste hypotesen om at propofolanestesi ville påvirke HRV avhengig av konsentrasjonene, og det samme gjør opioid og midazolam. For det andre vil etterforskerne evaluere effekten av anestesikombinasjon av autonomt system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- nylig administrering av beroligende eller opioide medikamenter, akuttkirurgi og nedsatt nyre-, lever-, hjerte- eller respirasjonsfunksjon. Ingen beroligende eller opioide medikamenter ble administrert før induksjon av anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
propofol anestesi eller kombinasjon med andre anestetika vil påvirke HRV avhengig av konsentrasjonene
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NationalCentralU-RSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi; Reaksjon
-
Victor AquinoMidlertidig ikke tilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike