- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03072069
Analiza funkcji układu autonomicznego podczas znieczulenia z wykorzystaniem modelu powierzchni odpowiedzi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Analiza spektralna zmienności rytmu serca (HRV) jest szeroko stosowaną, nieinwazyjną techniką oceny autonomicznych wskaźników neuronalnej kontroli serca. Obecność rytmów oscylacyjnych o niskiej (LF) i wysokiej (HF) częstotliwości w zmienności odstępu R-R (RRI) jest dobrze ugruntowana. Do tej pory uważa się, że w LF pośredniczą układy przywspółczulny i współczulny, podczas gdy w HF pośredniczy głównie układ przywspółczulny. W bieżącym badaniu wykorzystano HRV w celu scharakteryzowania aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS) u pacjentów przed i podczas stabilnej hipnozy, nocyceptywnej stymulacji chirurgicznej oraz (wystarczającej) lub lekkiej (niewystarczającej) analgezji. Efekty te mogą się różnić w zależności od zastosowanej techniki znieczulenia. Pomimo tych wcześniejszych badań, próby ustalenia związku między stężeniami anestetyków a HRV nie były jak dotąd rozstrzygające. Taka charakterystyka dostarczyłaby dodatkowych informacji na temat zachowania AUN podczas różnych stężeń leku znieczulającego i może stanowić podstawę do opracowania nowych zastosowań klinicznych.
Propofol jest obecnie szeroko stosowany w praktyce klinicznej ze względu na korzystny profil powrotu do zdrowia i niską częstość występowania działań niepożądanych. Jednak indukcja znieczulenia propofolem często wiąże się ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca (HR). Hipotensyjne działanie propofolu przypisuje się zmniejszeniu ogólnoustrojowego oporu naczyniowego lub pojemności minutowej serca spowodowanej połączeniem rozszerzenia naczyń żylnych i tętniczych, upośledzonym mechanizmem baroreceptorów i zahamowaniem kurczliwości mięśnia sercowego. Ponadto istnieją sprzeczne dane dotyczące wpływu propofolu na napięcie współczulne lub przywspółczulne serca.
Hipoteza badaczy była taka, że przy różnych stężeniach propofolu lek anestetyczny miałby powtarzalny wpływ na HRV. Ponadto wyniki te powinny być wiarygodnie scharakteryzowane u znieczulonych pacjentów, pod warunkiem, że HRV wykorzystuje analizę, która może ocenić przejściowe i szybkie zmiany aktywności AUN. Dlatego pierwszym celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że znieczulenie propofolem będzie wpływać na HRV w zależności od stężenia, podobnie jak opioid i midazolam. Po drugie, badacze ocenią efekt połączenia znieczulającego układu autonomicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, który przeszedł planową operację.
Kryteria wyłączenia:
- niedawne podanie leków uspokajających lub opioidów, nagły zabieg chirurgiczny i upośledzenie czynności nerek, wątroby, serca lub układu oddechowego. Przed indukcją znieczulenia nie podano leków uspokajających ani opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
znieczulenie propofolem lub połączenie z innymi środkami znieczulającymi wpłynęłoby na HRV w zależności od stężenia
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NationalCentralU-RSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .