- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03072069
Analýza autonomních funkcí během anestezie pomocí modelu povrchu odezvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spektrální analýza variability srdeční frekvence (HRV) je široce používaná, neinvazivní technika k hodnocení autonomních indexů neurální srdeční kontroly. Přítomnost nízkofrekvenčních (LF) a vysokofrekvenčních (HF) oscilačních rytmů ve variabilitě R-R intervalu (RRI) je dobře prokázána. Dosud se má za to, že LF je zprostředkována parasympatickým a sympatickým systémem, zatímco HF je zprostředkována primárně parasympatickým systémem. Současná studie používala HRV k charakterizaci aktivity autonomního nervového systému (ANS) u pacientů před a během stabilní hypnózy, nociceptivní chirurgické stimulace a (adekvátní) nebo lehké (neadekvátní) analgezie. Tyto účinky se mohou lišit podle použité anestetické techniky. Navzdory těmto předchozím studiím zůstaly pokusy o odvození vztahu mezi koncentracemi anestetik a HRV dosud neprůkazné. Taková charakterizace by poskytla další informace o chování ANS během různých úrovní anestetika a mohla by položit základ pro vývoj nové klinické aplikace.
Propofol je nyní široce používán v klinické praxi kvůli jeho příznivému profilu zotavení a nízkému výskytu vedlejších účinků. Navození anestezie propofolem je však často spojeno s významným poklesem arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence (HR). Hypotenzní účinek propofolu byl přisuzován poklesu systémové vaskulární rezistence nebo srdečního výdeje způsobeného kombinací venózní a arteriální vazodilatace, poruchou baroreflexních mechanismů a útlumem kontraktility myokardu. Kromě toho existují některé protichůdné údaje týkající se účinků propofolu na srdeční sympatický nebo parasympatický tonus.
Hypotézou vyšetřovatelů bylo, že různé hladiny anestetika propofolu by měly reprodukovatelné účinky na HRV. Kromě toho by tyto výsledky měly být spolehlivě charakterizovány u pacientů v anestezii za předpokladu, že HRV využívá analýzu, která dokáže posoudit přechodné a rychlé změny v aktivitě ANS. Proto bylo prvním cílem této studie otestovat hypotézu, že anestezie propofolem ovlivní HRV v závislosti na koncentracích, stejně jako opioid a midazolam. Za druhé, vyšetřovatelé vyhodnotí účinek kombinace anestetik autonomního systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), který podstoupil elektivní operaci.
Kritéria vyloučení:
- nedávné podání sedativ nebo opioidních léků, urgentní chirurgický zákrok a poškození ledvin, jater, srdce nebo dýchání. Před úvodem do anestezie nebyla podána žádná sedativa ani opioidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: až 24 týdnů
|
anestezie propofolu nebo kombinace s jinými anestetiky by ovlivnila HRV v závislosti na koncentracích
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NationalCentralU-RSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestézie; Reakce
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko